Avenue Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle avait conclu une entente avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les éléments clés de l'étude d'innocuité de phase 3, y compris le critère d'évaluation principal et l'approche d'analyse statistique, pour le tramadol intraveineux (IV), qui est en cours de développement pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë dans un contexte médicalement supervisé. L'étude de non-infériorité convenue est conçue pour évaluer le risque théorique de dépression respiratoire induite par les opioïdes lié à l'empilement d'opioïdes sur le tramadol IV par rapport à la morphine IV. L'étude randomisera les patients ayant subi une oignonectomie entre le tramadol IV et la morphine IV pour le soulagement de la douleur pendant une période postopératoire de 48 heures.

Il est à noter que le tramadol IV a démontré son innocuité et son efficacité dans ce même modèle chirurgical lors d'un essai d'efficacité de phase 3. Les patients auront accès à l'hydromorphone IV, un opioïde de l'annexe II, pour le soulagement des accès de douleur. Le critère d'évaluation principal est un ensemble d'éléments indiquant une dépression respiratoire.

Avenue soumet le protocole révisé à la FDA, y compris le plan statistique, qui reflète la conception de l'étude désormais convenue, pour examen final.