BERLIN (dpa-AFX) - Bayer est en passe d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'élinzanétant, une substance active utilisée contre certains troubles de la ménopause, après la publication de résultats d'études positifs. Ce traitement non hormonal des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) pendant la ménopause a obtenu une réduction statistiquement significative de leur fréquence dans deux études de phase III pertinentes pour l'autorisation, a annoncé Bayer lundi. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché sont prévues pour la substance active dès que les données de l'étude Oasis 3 seront disponibles, ce que Bayer prévoit pour les prochains mois. Néanmoins, l'entreprise de Leverkusen a pris une bonne longueur de retard sur son concurrent japonais Astellas Pharma, car ce dernier a déjà le droit de vendre un médicament comparable aux Etats-Unis depuis mai 2023.

En cas d'autorisation, l'élinzanétant serait une alternative pour les femmes qui n'aiment pas les traitements hormonaux de substitution ou qui ne peuvent pas les utiliser pour des raisons de santé.

Les études de phase III Oasis 1 et 2 ont satisfait aux quatre critères d'évaluation primaires et ont montré une réduction statistiquement significative de la fréquence et de la sévérité des bouffées de chaleur par rapport à un placebo jusqu'aux semaines 4 et 12, a encore indiqué le groupe Dax. Les critères d'évaluation secondaires ont également été atteints : une réduction statistiquement significative de la fréquence des bouffées de chaleur à la semaine 1 ainsi qu'une amélioration des troubles du sommeil et de la qualité de vie.

Début décembre, l'analyste Richard Vosser de la banque JPMorgan avait qualifié de légèrement positif pour Bayer un éventuel succès dans les études, car le médicament n'était probablement pas encore inclus dans les attentes générales du marché en termes d'évolution des ventes. Toutefois, en cas d'autorisation, Bayer aurait un an et demi de retard sur Astellas. Selon Vosser, il est donc important d'obtenir des détails sur l'efficacité de l'élinzanétant en comparaison. Bayer n'a pas encore l'intention de présenter de tels résultats détaillés lors de congrès médicaux.

Le démarrage des ventes de Veozah, le médicament concurrent d'Astellas, a été plutôt lent. Selon les chiffres d'affaires de début novembre, le médicament a rapporté aux Japonais 1,3 milliard de yens, soit 8,3 millions d'euros, dans les mois suivant son lancement sur le marché jusqu'à fin septembre. L'analyste Vosser estime que cela montre que l'élinzanetant n'aura pas de signification économique particulièrement importante pour Bayer.

Bayer avait intégré l'élinzanétant dans son portefeuille de développement après l'acquisition en 2020 de l'entreprise de biotechnologie britannique Kandy Therapeutics. Le candidat médicament est actuellement testé dans le cadre d'une autre étude (Oasis 4), également sur des patientes atteintes d'un cancer du sein. Celles-ci souffrent souvent de troubles de la ménopause, car les thérapies de réduction hormonale entraînent une baisse du taux d'œstrogènes.

Il y a un an, le chef de la division pharmaceutique de Bayer, Stefan Oelrich, avait indiqué s'attendre à un chiffre d'affaires record de plus d'un milliard d'euros pour l'élinzanétant. Il s'agit là du chiffre d'affaires le plus élevé réalisé par un médicament en un an. Un succès commercial du produit pouvait aider Bayer à réduire au moins un peu le manque à gagner qui se creusait peu à peu en raison de l'expiration des brevets pour les médicaments à un milliard de dollars Xarelto, un anticoagulant, et Eylea, un médicament pour les yeux./mis/he/men