Better Therapeutics, Inc. a annoncé la publication d'un manuscrit détaillant la conception et la méthodologie de son essai clinique pivot du BT-001 chez des patients adultes atteints de diabète de type 2 (T2D) dans la revue médicale Clinical Cardiology. L'étude représente le premier essai clinique randomisé et contrôlé d'une thérapie numérique sur ordonnance (TNA) pour le traitement du DT2 et devrait soutenir le dépôt d'une demande de classification de novo auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis au troisième trimestre de 2022. La société a annoncé des données positives sur le critère primaire de cet essai en mars de cette année et prévoit de publier des données secondaires au troisième trimestre de cette année.

Le manuscrit, intitulé, Cognitive behavioral therapy delivered via digital mobile application for the treatment of type 2 diabetes : Rationale, design, and baseline characteristics of a randomized, controlled trial, comprend une description détaillée de la conception de l'étude, des critères d'efficacité et de sécurité, des protocoles nCBT intégrés dans BT-001, des considérations statistiques et des caractéristiques de base de la population étudiée. Le BT-001 est une thérapie numérique expérimentale conçue pour fournir une thérapie cognitivo-comportementale par l'intermédiaire du smartphone d'un patient atteint de diabète de type 2 afin de soutenir le changement de régime alimentaire, l'activité physique et l'adhésion aux médicaments pour la réduction de l'HbA1c. L'essai ouvert, randomisé, contrôlé, à groupes parallèles a évalué l'efficacité et la sécurité de BT-001 et sa capacité à améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de T2D.

Les participants ont été randomisés pour recevoir le traitement standard avec ou sans BT-001 et le critère d'efficacité primaire était la différence de changement moyen de l'HbA1c par rapport à la ligne de base après 90 jours de traitement entre les deux groupes. Le critère d'efficacité secondaire est le changement par rapport au niveau de base au jour 180. Les critères d'évaluation exploratoires comprennent les mesures physiques, les biomarqueurs, l'utilisation des soins de santé et les résultats rapportés par les patients (PRO).

Les patients recevant les soins standard prenaient plusieurs médicaments anti-hyperglycémiques au début de l'étude et étaient libres d'ajuster leurs médicaments selon leurs besoins. De cette façon, la conception est parallèle aux essais de résultats cardiovasculaires d'autres médicaments. L'essai clinique a recruté 669 adultes atteints de DT2 et a soutenu les critères d'inclusion et d'exclusion choisis pour recruter une population représentative d'adultes ambulatoires atteints de DT2 dans des groupes de population souvent sous-représentés dans la recherche biotechnologique, notamment les femmes, les groupes minoritaires et les patients des quartiers à faible statut socio-économique.

Le manuscrit met en évidence les principaux avantages potentiels de la thérapie numérique par rapport au nCBT en personne, notamment son évolutivité, la normalisation de l'intervention et la facilité d'accès. Ce dernier point est particulièrement important pour les résidents ruraux et les patients ayant des contraintes de temps, de mobilité ou de transport. La TCC en clinique est une approche thérapeutique de longue date et bien étudiée, mais sa large utilisation a été limitée par des contraintes inhérentes d'accès et de ressources.

Les thérapies numériques sur ordonnance qui délivrent numériquement la nCBT ont le potentiel de surmonter ces obstacles en rendant la thérapie comportementale accessible et abordable pour des millions de patients dans le besoin.