Bio-Path Holdings, Inc. a présenté une mise à jour sur le développement clinique et les opérations. Jalons cliniques importants à court terme : BP1001-A Essai clinique de phase 1/1b sur les tumeurs solides : Essai important sur des tumeurs solides avancées ou récurrentes, y compris les cancers de l'ovaire et de l'utérus, du pancréas et du sein, avec l'achèvement de la cohorte initiale et la lecture des données attendues avant le milieu de l'année. Essai clinique de phase 1/1b du BP1002 dans la LMA en rechute/réfractaire : Essai clinique de phase 1/1b dans la LMA en rechute/réfractaire : il se concentre sur les patients qui ont rechuté après un traitement au venetoclax. L'achèvement de la cohorte initiale et la lecture des données sont prévus pour le deuxième trimestre de 2023.

Essai clinique de phase 2 sur le prexigebersen (BP1001) dans la LAM : Deux des trois cohortes de l'essai clinique dépassent déjà l'efficacité minimale requise pour l'extension du recrutement. Évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement combiné de chaque cohorte avec la possibilité de se qualifier pour le statut de programme accéléré après l'analyse intermédiaire initiale de la cohorte, qui devrait commencer par cohorte au deuxième trimestre de 2023. Aperçu du programme clinique : Le programme de développement clinique de Bio-Path comprend un essai clinique de phase 2 et trois essais cliniques de phase 1 ou 1/1b.

Un autre médicament candidat est en cours de développement préclinique et pourrait être soumis à la FDA plus tard dans l'année dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche (IND). Essai clinique de phase 2 u L'essai clinique de phase 2 de Bio-Path traite des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA). Cet essai comprend trois cohortes distinctes de patients et de traitements, chacune pouvant être approuvée séparément par la FDA en tant que nouveau traitement médicamenteux.

Les deux premières cohortes traitent les patients avec la triple association de prexigebersen (BP1001, le médicament candidat de Bio-Path), de décitabine et de venetoclax. La première cohorte comprend des patients non traités atteints de LMA et la deuxième cohorte comprend des patients atteints de LMA en rechute/réfractaire. Enfin, la troisième cohorte traite des patients atteints de LMA en rechute/réfractaire, résistants ou intolérants au vénétoclax, avec l'association de deux médicaments, le prexigebersen et la décitabine.

L'analyse intermédiaire de chaque cohorte pour évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement combiné devrait commencer par cohorte au deuxième trimestre 2023, avec la possibilité de bénéficier d'un statut réglementaire accéléré. Essai clinique de phase 1/1b sur le BP1001-A dans les tumeurs solides avancées u Essai clinique de phase 1/1b sur le BP1001-A chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou récurrentes, y compris les cancers de l'ovaire et de l'utérus, du pancréas et du sein. Le BP1001-A est un produit candidat modifié qui contient la même substance médicamenteuse que le prexigebersen, mais dont la formulation a été légèrement modifiée afin d'améliorer les propriétés des nanoparticules.

L'achèvement de la première cohorte d'escalade de dose est prévu dans les prochains mois. Essai clinique de phase 1/1b sur le BP1002 dans la LMA récurrente/réfractaire. Essai clinique de phase 1/1b sur le BP1002 pour traiter les patients atteints de LAM en rechute/réfractaire, y compris les patients résistants au vénétoclax.

Le BP1002 cible la protéine Bcl-2, qui est responsable de la survie des cellules dans près de 60 % des cancers. Les patients atteints de LAM qui échouent à un traitement de première ligne à base de vénétoclax ont un très mauvais pronostic, avec une médiane de survie globale de moins de trois mois. L'achèvement de la première cohorte d'escalade de dose est attendu dans les prochains mois.

Essai clinique de phase 1 du BP1002 dans le lymphome réfractaire/récidivant et la leucémie lymphoïde chronique (LLC). Essai clinique de phase 1 pour le lymphome réfractaire/récidivant et la LLC. L'essai clinique de phase 1 est mené dans plusieurs centres de cancérologie de premier plan, dont le Georgia Cancer Center, l'Université du Texas Southwest et le New York Medical College.

L'achèvement de la cohorte actuelle de patients est prévu pour 2023. Travaux précliniques pour le BP1003. La société continue de faire progresser son médicament candidat, le BP1003, pour le traitement des tumeurs solides avancées, y compris le cancer du pancréas.

Le BP1003 est une nanoparticule ARNi antisens ciblant la protéine STAT3. Il est prévu de mener une étude de phase 1 sur le BP1003 chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires et métastatiques (cancer du pancréas, cancer du poumon non à petites cellules). Approvisionnement en produits manufacturés : La pandémie de COVID-19 a entraîné des interruptions de fabrication au cours des dernières années.

La société a connu des arrêts de fabrication dans les usines de la chaîne d'approvisionnement et une augmentation des lots de produits manufacturés perdus qui ont créé des disruptifs d'approvisionnement. En outre, le début du développement d'un vaccin à ARN messager pour COVID-19 a créé un temps utile chez les fournisseurs d'oligonucléotides. Ces conditions ont entraîné des ruptures d'approvisionnement en candidats-médicaments qui ont posé des problèmes de recrutement pour les essais cliniques de Bio-Path.

Le résultat de ces facteurs a conduit Bio-Path à doubler la chaîne d'approvisionnement de la société, à augmenter la capacité et la qualité et à améliorer la flexibilité de l'ordonnancement. Ces objectifs ont été atteints en 2022 et ont permis d'augmenter l'offre de médicaments candidats, la qualité et le nombre de patients inscrits.