BioCardia, Inc. a annoncé qu'elle ciblait l'insuffisance cardiaque et l'ischémie myocardique chronique comme indications potentielles pour ses candidats biothérapeutiques : la thérapie cellulaire CardiAMP autologue et la thérapie cellulaire CardiALLO allogénique. La société annonce l'activation de CardiAMP HF II, un essai pivot randomisé et contrôlé de sa thérapie cellulaire autologue CardiAMP pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique. L'étude a été approuvée par la FDA au quatrième trimestre 2023 pour le traitement de l'insuffisance cardiaque d'étiologie ischémique à fraction d'éjection réduite (HFrEF).

L'activation de l'étude comprend l'approbation de l'ensemble du comité d'examen institutionnel (IRB) pour la poursuite de l'étude, ainsi que la prise en compte formelle des nombreuses exigences liées à la réalisation d'une étude biothérapeutique interventionnelle multicentrique, randomisée et contrôlée en double aveugle. Les données qui sous-tendent la conception de CardiAMP HF II proviennent des résultats intermédiaires de l'étude de thérapie cellulaire autologue CardiAMP Heart Failure (CardiAMP HF), une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée qui a recruté 125 patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique de classe II et III de la New York Heart Association. Les résultats intermédiaires de l'étude seront communiqués lors de la prochaine réunion Technology and Heart Failure Therapeutics le 4 mars 2024, les résultats finaux étant attendus au quatrième trimestre 2024.

Le critère d'évaluation principal de CardiAMP HF II est une différence composite de Finkelstein-Schoenfeld entre les groupes, basée sur les décès cardiaques toutes causes confondues, les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs, et la qualité de vie mesurée par le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire, après un minimum d'un an et un maximum de deux ans de suivi. La taille de l'essai approuvée par la FDA est de 250 patients, ce qui donne une puissance supérieure à 90 % (probabilité statistique de succès).