BioCardia, Inc. a fait le point sur sa récente consultation avec l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et médicaux (PMDA) en vue de l'approbation de sa thérapie cellulaire autologue CardiAMP pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque ischémique à fraction d'éjection réduite (HFrEF). La PMDA japonaise a demandé des détails supplémentaires sur un certain nombre d'éléments inclus dans les dossiers précliniques et cliniques de CardiAMP de BioCardia afin d'obtenir l'approbation. La direction de BioCardia estime que les points soulevés concernant le dossier préclinique peuvent être facilement résolus.

En ce qui concerne la demande de détails supplémentaires sur le dossier clinique, la PMDA a indiqué qu'elle n'exigerait pas d'études supplémentaires au Japon et qu'elle pourrait approuver la thérapie cellulaire CardiAMP sur la base des données obtenues à l'étranger. La PMDA a indiqué qu'elle aimerait voir les résultats intermédiaires détaillés et les résultats finaux de l'essai CardiAMP Heart Failure Trial, qui a terminé le recrutement des patients et qui achève les visites de suivi des patients de l'étude. Il a été discuté que l'approbation de toute indication initiale pourrait être limitée aux patients ayant des niveaux de NT-pro BNP > 500pg/ml, ce qui est un critère d'éligibilité pour l'étude CardiAMP Heart Failure II, récemment approuvée par la FDA américaine.

Le compte rendu officiel de la réunion de la PMDA est attendu dans quatre semaines et une consultation de suivi est prévue.