BioCardia, Inc. a annoncé que le procès-verbal de l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et médicaux (PMDA) soutient la compréhension de la Société selon laquelle la thérapie cellulaire autologue CardiAMP pourrait être approuvée pour le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) sur la base des données de suivi des patients actuellement enrôlés dans l'essai CardiAMP Heart Failure Trial (CardiAMP HF) qui seront disponibles au quatrième trimestre 2024. BioCardia a précédemment rapporté que, bien que le critère d'évaluation principal de CardiAMP HF n'aurait très probablement pas été atteint à un an, il y avait à la fois une réduction de la mortalité et une réduction des événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients traités par rapport aux témoins à deux ans de suivi. La PMDA et ses conseillers médicaux ont pris connaissance de ces résultats et d'autres résultats qui seront présentés et publiés dans les forums scientifiques appropriés évalués par des pairs. La FDA a examiné ces données et a récemment approuvé le protocole de l'étude CardiAMP Heart Failure II.

BioCardia suivra le processus de la PMDA pour confirmer la voie réglementaire à suivre. Cela devrait inclure une consultation clinique avec la PMDA au cours du deuxième ou troisième trimestre 2024 sur les données cliniques de ses trois essais sponsorisés : TABMMI1, TAC-HFT2 et CardiAMP HF3.