Biogen Inc. et Eisai Company, Ltd. annoncent que le Ndc japonais du Conseil des affaires pharmaceutiques et de l'hygiène alimentaire demande des données supplémentaires ; l'aducanumab reste en cours d'examen.
Le 23 décembre 2021
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Biogen Inc. et Eisai Company, Ltd. ont annoncé que le Premier Comité des Nouveaux Médicaments (NDC) du Conseil des Affaires Pharmaceutiques et de la Sanitation Alimentaire qui conseille le Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) au Japon a décidé de poursuivre les délibérations sur la demande d'autorisation de fabrication et de commercialisation de l'aducanumab pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Le NDC souhaite obtenir des données supplémentaires à soumettre dans le cadre de ce processus. Les sociétés continueront à s'engager activement avec l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) au Japon pour convenir des exigences en matière de données supplémentaires. Biogen et Eisai restent déterminées à mettre l'aducanumab à la disposition des patients au Japon dans les meilleurs délais. Aux Etats-Unis, ADUHELM est indiqué pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. Le traitement par ADUHELM doit être initié chez les patients présentant une déficience cognitive légère ou un stade de démence légère de la maladie, la population dans laquelle le traitement a été initié dans les essais cliniques. Il n'existe pas de données de sécurité ou d'efficacité sur l'initiation du traitement à des stades plus précoces ou plus tardifs de la maladie que ceux qui ont été étudiés. Cette indication est approuvée de manière accélérée sur la base de la réduction des plaques de bêta-amyloïde observée chez les patients traités par ADUHELM. Le maintien de l'autorisation pour cette indication peut être subordonné à la vérification du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation. ADUHELM peut provoquer des effets secondaires graves, notamment : Anomalies d'imagerie liées à l'amyloïde ou ARIA. Les ARIA sont un effet secondaire courant qui ne provoque généralement aucun symptôme mais qui peut être grave. Bien que la plupart des personnes ne présentent pas de symptômes, certaines personnes peuvent présenter des symptômes tels que : maux de tête, confusion, vertiges, changements de vision et nausées. Le prestataire de soins de santé du patient effectuera des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant et pendant le traitement par ADUHELM pour vérifier la présence d'ARIA. L'ADUHELM peut également provoquer des réactions allergiques graves. Les effets secondaires les plus courants de l'ADUHELM sont les suivants : gonflement de certaines zones du cerveau, avec ou sans petits points de saignement dans le cerveau ou à la surface du cerveau (ARIA) ; maux de tête ; et chute. Les patients doivent appeler leur prestataire de soins pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Depuis octobre 2017, Biogen et Eisai Co, Ltd collaborent au co-développement et à la co-promotion mondiale de l'aducanumab.
Eisai Company est spécialisé dans la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Le CA par famille de produits se répartit comme suit :
- produits pharmaceutiques (87,7%) : médicaments prescrits sous ordonnance, produits de santé, etc. ;
- autres (12,3%) : additifs alimentaires, produits chimiques, etc.
La répartition géographique du CA est la suivante : Japon (46,2%), Europe (19,5%), Amériques (15,5%), Chine (10,3%) et autres (8,4%).
Biogen Inc. et Eisai Company, Ltd. annoncent que le Ndc japonais du Conseil des affaires pharmaceutiques et de l'hygiène alimentaire demande des données supplémentaires ; l'aducanumab reste en cours d'examen.