Biora Therapeutics, Inc. a annoncé l'achèvement des cohortes à dose unique ascendante (SAD) pour son étude clinique de phase 1, la première chez l'homme, du BT-600 chez des volontaires adultes en bonne santé. BT-600 est une combinaison médicamenteuse consistant en un dispositif NaviCap administré par voie orale, qui délivre une formulation liquide unique de tofacitinib dans le côlon pour le traitement potentiel de la colite ulcéreuse modérée à sévère. Conception de l'étude de phase 1 : Les objectifs de cette étude clinique de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples ascendantes (SAD/MAD) sont d'évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, y compris les effets sur les tissus du côlon, du BT-600 lorsqu'il est administré par voie orale à des volontaires adultes en bonne santé.

L'étude, menée aux États-Unis, se compose de deux parties. La première est une cohorte ascendante à dose unique composée de 24 participants recevant le BT-600 avec le tofacitinib à des doses de 5 mg et 10 mg ou un placebo. La seconde est une cohorte ascendante à doses multiples composée de 24 participants recevant le BT-600 avec des doses de tofacitinib de 5 mg et 10 mg ou un placebo.

L'étude de phase 1 est répertoriée sur clinicaltrials.gov (NCT06275464). À propos du BT-600 : Le BT-600 est une association médicamenteuse conçue pour utiliser le dispositif d'administration de médicaments ingérables NaviCap de Biora avec une formulation liquide exclusive de tofacitinib, pour le traitement potentiel de la colite ulcéreuse modérée à sévère. Le dispositif NaviCap est administré par voie orale et a été conçu pour une administration thérapeutique ciblée directement dans le côlon dans cette application.

La plateforme thérapeutique orale ciblée NaviCap de Biora utilise une nouvelle approche qui pourrait améliorer les résultats pour les patients en permettant l'administration de produits thérapeutiques directement sur le site de la maladie, augmentant ainsi les niveaux thérapeutiques dans les tissus tout en réduisant l'absorption systémique. Pour les 1,8 million de patients aux États-Unis qui souffrent de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), les traitements existants sont loin d'offrir une efficacité idéale, probablement en raison des difficultés à atteindre en toute sécurité des niveaux de médicament suffisants dans les tissus affectés. La recherche a montré que l'administration ciblée de médicaments pouvait améliorer les résultats pour les patients atteints de MICI.

La plateforme NaviCap utilise un dispositif ingérable conçu pour l'administration ciblée de médicaments afin d'améliorer le traitement des MICI. Une fois avalé, la technologie d'autolocalisation GItrac ? de Biora permet au dispositif d'identifier de manière autonome les endroits ciblés dans le tractus gastro-intestinal et de libérer une dose thérapeutique pouvant aller jusqu'à 500µl. Des études menées sur des volontaires sains ont démontré la précision de la localisation et de la libération à jeun, ainsi que la capacité du dispositif à fonctionner à la fois à jeun et avec des aliments, ce qui en fait potentiellement le premier dispositif d'administration thérapeutique ingérable dont l'utilisation ne nécessite pas de jeûne ou d'autres restrictions alimentaires.

Une étude sur le fonctionnement du dispositif chez des participants atteints de colite ulcéreuse active (CU) a également démontré que le dispositif fonctionnait avec succès chez les patients atteints de CU active.