BIORA THERAPEUTICS, INC. Biora Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé la demande de nouveau médicament de recherche (IND) de la société pour le BT-600, une combinaison médicamenteuse/appareil pour le traitement de la colite ulcéreuse modérée à sévère. Le BT-600 est une combinaison médicament/appareil conçue pour utiliser le dispositif d'administration de médicaments par ingestion NaviCap ? de Biora avec une formulation liquide exclusive de tofacitinib, pour le traitement de la colite ulcéreuse modérée à sévère.
Le dispositif NaviCap a été conçu pour une administration ciblée directement dans le côlon dans cette application. L'essai de phase 1 du BT-600 est prévu comme une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples ascendantes pour évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, y compris les effets sur le tissu du côlon, chez des volontaires sains recevant le BT-600 avec du tofacitinib à des doses de 5 mg et de 10 mg.
