Biora Therapeutics, Inc. a communiqué des résultats intermédiaires positifs supplémentaires de l'essai clinique à dose unique ascendante (DAU) du BT-600, qui est une combinaison médicament-dispositif consistant en un dispositif NaviCap administré par voie orale qui délivre une formulation liquide exclusive de tofacitinib dans le côlon. Le BT-600 est développé pour le traitement potentiel des patients atteints de colite ulcéreuse (CU). La partie SAD de l'essai clinique de phase 1, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, a testé la tolérance et la pharmacocinétique du BT-600 à des doses de 5 mg et 10 mg de tofacitinib, par rapport à un placebo, chez des participants adultes en bonne santé.

Selon les données cliniques intermédiaires, tous les critères pharmacocinétiques ont été atteints chez tous les participants à l'étude. Le BT-600 a été bien toléré et n'a entraîné aucun effet indésirable grave. Tous les dispositifs ont fonctionné comme prévu, et tous les participants recevant le BT-600 ont montré une absorption systémique du médicament.

Le tofacitinib a été détecté pour la première fois dans le plasma environ six heures après l'administration, ce qui correspond à une administration colique plutôt qu'à une absorption dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (Tmax) était de 8 à 10 heures après l'administration du BT-600, contre 0,5 à 1 heure pour le tofacitinib oral conventionnel. Le tofacitinib était présent dans les échantillons fécaux de tous les sujets, ce qui confirme la libération du médicament dans le côlon.

L'administration colique de BT-600 a été associée à une absorption systémique du tofacitinib 3 à 4 fois plus faible, avec une concentration plasmatique maximale (Cmax) de 26 ng/ml pour BT-600 à la dose de 10 mg de tofacitinib, contre 88 ng/ml pour le tofacitinib oral administré de manière conventionnelle à la dose de 10 mg. La partie de l'essai portant sur les doses multiples ascendantes (MAD), actuellement en cours, évaluera les doses quotidiennes de BT-600 pendant 7 jours à 5 mg et 10 mg de tofacitinib ou à un placebo. Les résultats finaux devraient être disponibles à la fin du deuxième trimestre 2024.

Conception de l'essai clinique de phase 1 : Les objectifs de cet essai clinique de phase 1 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose ascendante unique et multiple (SAD/MAD) sont d'évaluer la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie, y compris les effets sur le tissu du côlon, du BT-600 lorsqu'il est administré par voie orale à des participants adultes en bonne santé. L'étude, menée aux États-Unis, comprend deux parties. La première partie comprend 24 participants recevant une dose ascendante unique de BT-600 avec du tofacitinib à des doses de 5 mg ou 10 mg ou un placebo.

La seconde partie est composée de 24 participants recevant des doses multiples ascendantes de BT-600 avec des doses de tofacitinib de 5 mg ou 10 mg ou un placebo quotidiennement pendant 7 jours. L'essai est répertorié sur clinicaltrials.gov (NCT06275464).