Biora Therapeutics, Inc. a annoncé le début de son étude clinique de phase 1, la première chez l'homme, du BT-600 chez des volontaires adultes en bonne santé. BT-600 est un programme d'association médicamenteuse consistant en un dispositif NaviCap ? administré par voie orale, qui délivre une formulation liquide unique de tofacitinib dans le côlon pour le traitement potentiel de la colite ulcéreuse modérée à sévère.

Les objectifs de cette étude clinique de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples ascendantes (SAD/MAD) sont d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique, y compris les effets sur les tissus du côlon, du BT-600 lorsqu'il est administré par voie orale à des volontaires adultes en bonne santé. L'étude, menée aux États-Unis, se compose de deux parties. La première est une cohorte ascendante à dose unique composée de 24 participants recevant le BT-600 avec le tofacitinib à des doses de 5 mg et 10 mg ou un placebo.

La seconde est une cohorte ascendante à doses multiples composée de 24 participants recevant le BT-600 avec des doses de tofacitinib de 5 mg et 10 mg ou un placebo. Le BT-600 est une combinaison médicament/appareil conçue pour utiliser le dispositif d'administration de médicaments ingérables NaviCap ? de Biora avec une formulation liquide exclusive de tofacitinib, pour le traitement potentiel de la colite ulcéreuse modérée à sévère.

Le dispositif NaviCap est administré par voie orale et a été conçu pour une administration thérapeutique ciblée directement dans le côlon dans cette application.