BioVie Inc. a annoncé que le recrutement des patients dans l'essai clinique de phase 2b de la société, évaluant le BIV201 pour le traitement des ascites réfractaires, a été interrompu. Des données encourageantes concernant les 15 premiers patients de l'étude sont annoncées. Le traitement par BIV201 plus le traitement standard (SOC) a entraîné une réduction de 34 % du liquide d'ascite au cours des 28 jours suivant le début du traitement par rapport aux 28 jours précédant le traitement (p=0,0046).

Cette amélioration était significativement différente de celle observée chez les patients traités uniquement par SOC, qui ont connu une augmentation moyenne du liquide d'ascite de 3,1 % (BIV201 vs. SOC p=0,05). Les patients qui ont terminé le traitement par BIV201 ont connu une réduction de 53 % du liquide d'ascite (p=0,001), ce qui était significativement différent de ceux traités par SOC (p=0,007).

Cette amélioration s'est maintenue dans ce groupe au cours des 3 mois suivant le début du traitement par rapport à la période de 3 mois précédant le traitement (réduction de 43 %, p=0,06). Dans l'ensemble, le traitement a été bien toléré. Il n'y a pas eu d'événements indésirables graves inattendus et la sécurité globale était conforme à celle de la population de patients.

Des résultats détaillés seront présentés lors d'une prochaine conférence scientifique. L'ascite est une complication fréquente de la cirrhose hépatique avancée qui se traduit par l'accumulation de grands volumes de liquide dans l'abdomen, dépassant souvent 5 litres, en raison d'un dysfonctionnement du foie et des reins. La FDA n'a jamais approuvé de médicament pour traiter l'ascite, et lorsque les patients atteignent le stade réfractaire, le taux de survie à un an n'est estimé qu'à environ 50 %1. Le BIV201 est une perfusion continue de terlipressine, un médicament utilisé dans plus de 40 pays pour traiter les complications liées à la cirrhose du foie et qui a été récemment approuvé aux États-Unis, mais pas au Japon.

Grâce à la nouvelle seringue pré-remplie stable à température ambiante utilisée dans cette étude, BIV201 pourrait potentiellement fournir un système d'administration de terlipressine supérieur dans le monde entier. L'essai actuel (NCT04112199) évalue l'efficacité de BIV201 associé au traitement standard (SOC), comparé au SOC seul, pour le traitement de l'ascite réfractaire. La terlipressine a été administrée en perfusion continue à faible dose via une pompe portable en deux cycles de traitement de 28 jours.

Les principaux critères d'évaluation sont l'incidence des complications d'une gravité d'au moins 2 et la variation de l'ascite cumulée au cours des 12 semaines suivant la randomisation par rapport à une période de 12 semaines précédant le traitement. L'essai BIV201 prévoit de recruter 30 patients qui seront traités à domicile.