Bridge Biotherapeutics a annoncé les résultats de son étude clinique multinationale de phase 2a (NCT 04596293) visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du BBT-401 administré par voie orale chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) active. L'étude de cohorte de phase 2a à dose moyenne à élevée comprenait 38 patients inscrits dans 37 sites cliniques situés aux États-Unis, en Nouvelle-Zélande, en République de Corée, en Pologne et en Ukraine. Au cours des phases d'induction et d'extension de l'étude, les deux groupes traités par le BBT-401 (800mg) une fois par jour et deux fois par jour n'ont pas atteint le critère d'efficacité primaire du taux de réponse clinique au jour 57, tel que mesuré par une réduction de >=3 points et une amélioration de >=30% par rapport à la ligne de base du score total de Mayo. Les taux de réponse clinique (IC à 95 %) au jour 57, basés sur les sous-scores endoscopiques Mayo lus de façon centralisée, étaient de 63,6 % (30,8 %, 89,1 %) pour le groupe de traitement par placebo deux fois par jour ; de 54,5 % (23,4 %, 83,3 %) pour le groupe de traitement par placebo une fois et BBT-401 une fois par jour ; et de 54,5 % (23,4 %, 83,3 %) pour le groupe de traitement par BBT-401 deux fois par jour. L'étude a satisfait au critère primaire d'innocuité. Les principaux critères d'évaluation de la sécurité étaient les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG). Le profil de sécurité et de tolérance observé dans l'étude de phase 2a était conforme au profil de sécurité du BBT-401 démontré dans les études précédentes. Avant l'étude de phase 2a, la société a d'abord exploré l'efficacité et l'innocuité du médicament chez les patients atteints de colite ulcéreuse
par le biais d'une étude de cohorte à faible dose de BBT-401, menée aux États-Unis d'avril 2019 à juillet 2020. Après les cohortes à faible dose, la société a mis au point une nouvelle formulation du BBT-401 qui a amélioré la libération du médicament dans le côlon et l'iléon. L'étude de phase 2a, à dose moyenne à élevée, a confirmé que les profils de distribution de la délivrance du médicament étaient améliorés. Sur la base du résultat de la libération du médicament, la société continuera à rechercher des opportunités pour améliorer la libération du médicament dans l'intestin avec d'autres améliorations de la formulation du BBT-401.