Brii Biosciences Limited a annoncé les résultats préliminaires de l'analyse intérimaire de la semaine 24 et de la semaine 36 d'une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur le BRII-179, un vaccin thérapeutique Pre-S1/Pre-S2/S de première classe, en association avec l'interféron-alpha pégylé (PEG-IFNa) chez des patients atteints d'hépatite B chronique (CHB), en comparaison avec un traitement par PEG-IFNa seul. Des études antérieures ont montré que le BRII-179 induisait une large réponse des anticorps et des cellules T contre les épitopes Pre-S1, Pre-S2 et S chez les patients atteints d'hépatite B chronique. Les données de l'étude au niveau de la cohorte, sans insu, ont démontré que dans l'analyse en intention de traiter à la semaine 24 (fin du traitement), 26,3 % (15 patients) traités avec BRII-179/PEG-IFNa ont perdu l'Ag HBs, contre 19,3 % (11 patients) avec le placebo.3 % (11 patients) dans le groupe placebo/PEG-IFNa ; à la semaine 36 (12 semaines de suivi), 24,6 % (14 patients) dans le groupe BRII-179/PEG-IFNa avaient perdu l'Ag HBs, contre 14,0 % (8 patients) dans le groupe placebo/PEG-IFNa.

Dans l'analyse per protocole à la semaine 24, 32,6 % (15 patients) traités par BRII-179/PEG-IFNa ont perdu l'Ag HBs, contre 21,6 % (11 patients) dans le groupe placebo/PEG-IFNa ; à la semaine 36, 31,8 % (14 patients) et 14,9 % (7 patients) ont perdu l'Ag HBs, respectivement. En outre, 9 des 15 patients de la cohorte traitée par BRII-179/PEG-IFNa ont obtenu une séroconversion de l'Ag HBs à l'EoT (semaine 24), contre 1 sur 11 dans la cohorte traitée par PEG-IFNa seul. Les données d'innocuité à 24 semaines, obtenues au niveau de la cohorte et sans insu, ont montré que le traitement par BRII-179/PEG-IFNa était généralement sûr et bien toléré, avec des effets indésirables similaires à ceux associés au traitement par PEG-IFNa ou par BRII-179, tels que rapportés précédemment.

Le suivi est en cours. Les résultats prometteurs de plusieurs études, y compris l'étude de Vir Biotechnology évaluant le BRII-835 (VIR-2218) avec ou sans PEG-IFNa, et l'essai de phase 2 en cours de Brii Bio combinant le BRII-179 avec le BRII-835, ont montré une forte corrélation entre la séroclérose durable de l'AgHBs et les réponses des anticorps, soulignant le potentiel du BRII-179 en tant que composant immunomodulateur précieux dans le cadre d'un régime de guérison fonctionnelle du VHB. Par ailleurs, l'étude de phase 2 sur le VHB récemment lancée par Brii Bio, qui évalue le BRII-835 + PEG-IFNa par rapport au bras de contrôle actif PEG-IFNa, vise à clarifier l'efficacité supplémentaire de cette combinaison en matière de guérison fonctionnelle.

La société a l'intention d'inclure dans l'étude de phase 2 des patients de la région APAC qui ont déjà été exposés au BRII-179. La société estime que le BRII-179 a la capacité unique de distinguer les patients qui ont une immunité humorale intrinsèque significative de ceux qui n'en ont pas. En juillet 2023, Brii Bio a étendu la licence BRII-179 (VBI-2601) de VBI Vaccines (Nasdaq : VBIV) aux droits mondiaux.

La société prévoit d'autres études de combinaison dans un avenir proche afin d'étudier le BRII-179 en tant qu'amorce pour améliorer les réponses des anticorps et enrichir les patients pour des traitements potentiellement curatifs.