China Medical System Holdings Limited a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a approuvé la demande de réalisation d'un essai clinique évaluant la sécurité et l'efficacité de la crème Ruxolitinib (le produit) pour le traitement du vitiligo non segmentaire le 11 décembre 2023. Le vitiligo est une maladie auto-immune chronique caractérisée par une dépigmentation de la peau, qui résulte de la perte de cellules productrices de pigments appelées mélanocytes. On estime qu'il y a environ 14 millions et 6,5 millions de patients atteints de vitiligo en Chine et dans les onze pays d'Asie du Sud-Est, respectivement.

Les patients atteints de vitiligo non segmentaire représentent environ 85 % d'entre eux. Si le produit est approuvé en Chine et en Asie du Sud-Est, il pourrait apporter une nouvelle option thérapeutique aux patients atteints de vitiligo non segmentaire dans la région et répondre au besoin clinique de médicaments topiques combinant sécurité et efficacité. Le produit n'est pas approuvé par l'APMN pour une quelconque indication en Chine.

Toutefois, le 12 août 2023, le produit a été approuvé par l'administration des produits médicaux de Hainan pour l'importation clinique urgente et a été officiellement mis à la disposition des patients concernés dans la zone pilote de tourisme médical international de Hainan Boao Lecheng (la "zone pilote") le 18 août, pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les adolescents et les adultes âgés de 12 ans et plus avec une atteinte faciale. Bénéficiant de la politique de mise en œuvre anticipée et pilote accordée par l'État au port de libre-échange de Hainan et à la zone pilote, les patients atteints de vitiligo en Chine peuvent d'abord demander le produit au Boao Super Hospital et recevoir un traitement de la part de l'équipe d'experts. Le groupe coopérera également avec le Boao Super Hospital pour recueillir les résultats de la recherche en conditions réelles (RWS) sur le produit, ce qui pourrait faciliter l'enregistrement et le lancement du produit en Chine.

Le 2 décembre 2022, par l'intermédiaire d'une filiale de la Société, une société de dermatologie esthétique (CMS Aesthetics"), le Groupe a conclu des accords de collaboration et de licence (les Accords de licence) avec Incyte Corporation pour des formulations topiques de ruxolitinib pour le traitement des maladies dermatologiques auto-immunes et inflammatoires. Conformément aux accords de licence, le groupe, par l'intermédiaire de CMS Aesthetics, a obtenu une licence exclusive pour développer, enregistrer et commercialiser le produit en Chine continentale, dans la région administrative spéciale de Hong Kong, dans la région administrative spéciale de Macao, dans la région de Taïwan et dans onze pays d'Asie du Sud-Est (Indonésie, Philippines, Vietnam, Thaïlande, Myanmar, Malaisie, Cambodge, Laos, Singapour, Timor-Leste et Brunei Darussalam) (le territoire), ainsi qu'une licence non exclusive pour fabriquer le produit sur le territoire. Les accords de licence ont pris effet à leur date d'entrée en vigueur et prévoient une période de redevance de dix ans à compter de la date de la première commercialisation des produits sur le territoire (la période de redevance).

À l'expiration de la période de redevances, les accords de licence peuvent être renouvelés pour une période de dix ans (la période de redevances initiale prolongée) conformément à certaines conditions définies dans les accords de licence. À l'expiration de la période initiale d'extension des redevances, les accords de licence peuvent être prolongés pour une période convenue par les deux parties, conformément à certaines conditions définies dans les accords de licence. Le produit, une nouvelle formulation en crème de l'inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 d'Incyte, le ruxolitinib, est le premier et le seul inhibiteur de JAK topique dont l'utilisation a été approuvée aux États-Unis, Il est indiqué pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pour le traitement topique chronique à court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate par les traitements topiques prescrits, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.

L'utilisation du produit en association avec des produits biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine ou la cyclosporine, n'est pas recommandée. Le produit est également approuvé en Europe pour le traitement des adolescents et des adultes (âgés de plus de 12 ans) atteints de vitiligo non segmentaire avec atteinte faciale. Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation de la crème de ruxolitinib, commercialisée aux États-Unis sous le nom d'Opzelura.

Opzelura est une marque déposée d'Incyte. Cette annonce est faite sur une base volontaire par la Société et vise à informer les investisseurs potentiels et les actionnaires de la Société des derniers développements commerciaux du Groupe. Il est conseillé aux actionnaires et aux investisseurs de faire preuve de prudence dans leurs transactions sur les actions et autres titres de la société.