China Medical System Holdings Limited a annoncé que le 4 décembre 2023, la demande de nouveau médicament (NDA) pour une indication supplémentaire de méthotrexate injectable (le "produit") a été acceptée par la National Medical Products Administration of China (NMPA). Le produit est une injection de méthotrexate en petit volume, avec différents dosages, destinée au traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active chez les patients adultes. Le méthotrexate est reconnu internationalement comme le médicament de premier choix pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Le produit devrait devenir la première injection préremplie de méthotrexate pour le traitement de la PR par voie sous-cutanée en Chine, offrant ainsi un schéma d'administration plus sûr, plus efficace, plus pratique et plus précis pour les patients adultes atteints de PR active. Selon la communication de l'APMN, l'essai clinique préliminaire du produit en Chine (l'"étude") vise à comparer les changements du score DAS28-ESR des patients atteints de PR traités par injection de méthotrexate et par comprimés de méthotrexate par rapport à la ligne de base, et à juger si la non-infériorité est établie. L'étude a atteint le critère principal prédéfini, et le groupe expérimental (ayant reçu le produit) n'était pas inférieur au groupe témoin (ayant reçu des comprimés de méthotrexate).

En outre, les résultats des indicateurs secondaires d'efficacité suggèrent que l'efficacité du produit est significativement meilleure que celle des comprimés de méthotrexate ou qu'il y a une tendance à l'amélioration. Les résultats montrent également que certains des effets curatifs observés au stade précoce du produit sont plus évidents que ceux des comprimés de méthotrexate, ce qui suggère que l'effet curatif du produit apparaît plus tôt. Le produit présente certains avantages par rapport aux comprimés de méthotrexate en ce qui concerne la sécurité gastro-intestinale, et l'étude n'a révélé aucun nouveau risque pour la sécurité.

En mars 2023, la commercialisation du produit a été autorisée en Chine pour le traitement du psoriasis invalidant récalcitrant sévère, qui ne répond pas de manière adéquate à d'autres formes de thérapie telles que la photothérapie, la PUVA et les rétinoïdes. Le produit a également été annoncé comme médicament de référence par la NMPA en juillet 2021. Le produit a été approuvé par les responsables européens des agences du médicament (HMA).

À l'heure actuelle, la commercialisation du produit a été approuvée dans plus de 40 pays et régions du monde, dont l'Union européenne, l'Australie, la Chine, etc. Le Groupe a obtenu de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H une licence effective et exclusive à long terme pour le produit le 21 septembre 2020.