China Medical System Holdings Limited a annoncé que le 7 juin 2023, la demande de nouveau médicament (NDA) du Diazepam Nasal Spray a reçu l'approbation de la National Medical Products Administration of China (NMPA). Le produit est la première formulation de diazépam en spray nasal en Chine, et il est indiqué pour le traitement aigu des épisodes intermittents et stéréotypés d'activité épileptique fréquente (c'est-à-dire les grappes de crises, les crises répétitives aiguës) qui sont distincts du modèle de crise habituel d'un patient chez les patients épileptiques âgés de 6 ans et plus. La société a obtenu le certificat d'enregistrement du médicament le 12 juin 2023.

Le produit est l'un des produits importants et innovants du groupe. Pour que les patients atteints d'épilepsie en Chine puissent en bénéficier le plus rapidement possible, le groupe achèvera rapidement la transaction de transfert d'actifs et se préparera à la commercialisation de manière ordonnée. Diazepam Nasal Spray : Le produit est une formulation brevetée de diazépam administré par la muqueuse nasale, grâce à une combinaison unique de solvants à base de vitamine E et de l'amplificateur d'absorption Intravail®.

La technologie d'amélioration de l'absorption transmuqueuse Intravail® permet l'administration non invasive d'une large gamme de protéines, de peptides et de médicaments à petites molécules. Le produit est le premier médicament approuvé en Chine pour le traitement des crises d'épilepsie. Il peut être administré par voie intranasale en temps utile par les patients ou leurs soignants sur prescription d'un médecin et avec les conseils du personnel médical.

Ce produit peut répondre aux besoins cliniques actuels des patients chinois souffrant de crises d'épilepsie en grappe, qui ne disposent pas d'options thérapeutiques accessibles et pratiques pouvant être administrées à tout moment et en tout lieu, et peut offrir de meilleures options thérapeutiques aux patients souffrant d'épilepsie récurrente. L'ingrédient pharmaceutique actif du produit est le diazépam, qui appartient à la classe des benzodiazépines, médicaments de premier choix pour le traitement des crises groupées. Le produit présente une biodisponibilité élevée, une capacité d'absorption, une tolérance et une fiabilité exceptionnelles, ainsi que l'avantage différencié de soulager les crises, avec la caractéristique d'être pratique et optimisé grâce à l'administration intranasale.

Un brevet en instance revendique la composition et l'utilisation du produit en Chine. Les résultats de l'essai clinique du produit aux États-Unis ont montré que 87 % des épisodes de crise ont été traités avec une seule dose du produit sur une période de 24 heures. Une analyse post hoc de ces données a montré que le produit avait un début d'action rapide, le temps utile entre l'administration du produit et la fin de la crise étant de 4 minutes.

D'autres analyses ont montré que l'utilisation du produit comme traitement de secours intermittent améliore de manière significative la qualité de vie des patients épileptiques et peut refléter un effet bénéfique en augmentant le temps utile entre les groupes de crises. La commercialisation du produit a également été approuvée aux États-Unis d'Amérique.