China Medical System Holdings Limited a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de la République populaire de Chine a approuvé le 18 mars 2024 la demande de réalisation d'un essai clinique évaluant la sécurité et l'efficacité de la crème de ruxolitinib (le "produit") pour le traitement de la dermatite atopique (DA) légère à modérée. La crème au ruxolitinib, une nouvelle formulation en crème de l'inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2 d'Incyte, est le premier et le seul inhibiteur de JAK topique dont l'utilisation a été approuvée aux États-Unis. Ruxolitinib Cream est indiqué pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pour le traitement topique chronique à court terme et non continu de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez les patients non immunodéprimés âgés de 12 ans et plus dont la maladie n'est pas contrôlée de manière adéquate par les traitements topiques prescrits, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.

L'utilisation du produit en association avec des produits biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs de JAK ou des immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine ou la cyclosporine, n'est pas recommandée. Les médicaments topiques traditionnels tels que les corticostéroïdes topiques (TCS) et les inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) ont des effets indésirables à long terme ou une efficacité limitée, c'est pourquoi de nouveaux traitements sont nécessaires de toute urgence, en particulier pour les patients atteints de la MA d'intensité légère à modérée qui n'ont pas besoin de traitement systémique. Le produit n'est pas approuvé par l'APMN pour une quelconque indication en Chine.

Cependant, le 12 août 2023, le produit a été approuvé par l'Administration des produits médicaux de Hainan pour l'importation clinique urgente et a été officiellement mis à la disposition des patients concernés dans la zone pilote de tourisme médical international de Hainan Boao Lecheng (la "zone pilote") le 18 août, pour le traitement topique du vitiligo non segmentaire chez les adolescents et les adultes âgés de 12 ans et plus avec une atteinte du visage. Bénéficiant de la politique de mise en œuvre anticipée et pilote accordée par l'État au port de libre-échange de Hainan et à la zone pilote, les patients atteints de vitiligo en Chine peuvent d'abord demander le produit au Boao Super Hospital et recevoir un traitement de la part de l'équipe d'experts. Le groupe coopérera également avec le Boao Super Hospital pour recueillir les résultats de la recherche en conditions réelles (RWS) pour le traitement des maladies dermatologiques auto-immunes et inflammatoires.

Conformément à l'accord de licence, le groupe, par l'intermédiaire de CMS Skinhealth, a obtenu une licence exclusive pour développer, enregistrer et commercialiser le produit en Chine continentale, dans la région administrative spéciale de Hong Kong, dans la région administrative spéciale de Macao, dans la région de Taïwan et dans onze pays d'Asie du Sud-Est (Indonésie, Philippines, Vietnam, Thaïlande, Myanmar, Malaisie, Cambodge, Laos, Singapour, Timor-Leste et Brunei Darussalam), ainsi qu'une licence non exclusive pour fabriquer le produit sur le territoire. L'accord de licence a pris effet à sa date d'entrée en vigueur et prévoit une période de redevance de dix ans à compter de la date de la première commercialisation des produits sur le territoire (la "période de redevance"). À l'expiration de la période de redevances, l'accord de licence peut être renouvelé pour une période de dix ans (la "période de redevances initiale prolongée") conformément à certaines conditions définies dans l'accord de licence.

Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation du produit, commercialisé aux États-Unis et en Europe. La Société dispose d'une période de redevance de la première commercialisation du Produit, commercialisé sur le Territoire. La Société a une durée de redevance de dix ans à compter de la date de la première commercialisation du produit par Incyte dans le Territoire.

À l'expiration de la période de redevance, l'accord de licence peut être renouvelé pour une période de dix ans, conformément à certaines conditions définies dans l'accord de licence. Incyte détient les droits mondiaux pour le développement et la commercialisation du produit, commercialisé aux États-Unis et en Europe sous le nom d'Opzelura. Opzelura est une marque déposée d'Incyte.