Connect Biopharma Holdings Limited a annoncé les résultats positifs de la phase 2 (période de maintien) de son étude pivot en Chine évaluant l'efficacité et l'innocuité du radémikibart (anciennement CBP-201) chez des patients atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère. Ces résultats font suite aux résultats de l'étape 1 de l'essai, qui ont satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires clés. Lors de l'étape 2, les patients ayant atteint l'EASI-50 (répondeurs), indépendamment du traitement initial lors de l'étape 1 de 16 semaines, ont été randomisés dans les bras rademikibart Q2W (n=113) ou rademikibart Q4W (n=112). Les patients n'ayant pas atteint l'EASI-50 (non-répondeurs) ont été assignés à un bras ouvert Q2W rademikibart (n=86).

Une analyse de l'efficacité chez les patients ayant atteint l'IGA 0/1 ou l'EASI-75 à la semaine 16 a montré qu'avec les deux schémas posologiques Q2W et Q4W, 76%-87% des patients ont maintenu leur IGA 0/1 et 92% des patients ont maintenu leur EASI-75 à la semaine 52, respectivement. L'évaluation de tous les patients ayant atteint l'EASI-50 à la semaine 16 avec le radémikibart (répondeurs actifs) a montré une amélioration continue de la semaine 16 à la semaine 52. 21 % à 28 % de patients supplémentaires ont atteint l'IGA 0/1 et 11 % à 16 % de patients supplémentaires ont atteint l'EASI-75 à la semaine 52.

En outre, parmi les patients ayant obtenu une réduction cliniquement significative de =4 points de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (PP-NRS), 95,2 % ont pu maintenir ce niveau avec la posologie Q4W et 81,6 % avec la posologie Q2W à la fin de l'étude. En ce qui concerne la qualité de vie, une réduction de 5 points sur l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) est considérée comme cliniquement importante et 93,4 % (Q2W) et 90,0 % (Q4W) ont pu maintenir ce niveau à la fin de l'étude de 52 semaines. Le traitement par 300 mg Q2W et Q4W de rademikibart a été généralement bien toléré et il n'y a pas eu de nouveaux signaux de sécurité.

Il n'y a eu qu'un seul arrêt de traitement en raison d'un événement indésirable (grossesse) dans le groupe ouvert rademikibart Q2W. La société a annoncé séparément qu'elle avait accordé les droits de développement et de commercialisation de rademikibart en Chine élargie à Simcere Pharmaceutical, une grande société pharmaceutique chinoise ayant une longue expérience en matière de partenariat et des capacités éprouvées dans les domaines des affaires réglementaires, de la fabrication, des opérations cliniques et de la commercialisation. Simcere sera responsable de la demande d'autorisation de mise sur le marché de rademikibart en Chine, qui devrait être déposée d'ici la fin du premier trimestre 2024.

En outre, Connect Biopharma reste en bonne voie pour la publication le mois prochain des résultats de son essai mondial de phase 2 sur le radémikibart chez les patients souffrant d'asthme modéré à sévère. L'essai pivot en Chine s'est déroulé en deux étapes. L'étape 1, d'une durée de 16 semaines, incluait des patients randomisés dans les groupes rademikibart (n=219) et placebo (n=111).

Une analyse primaire de 255 patients de l'étape 1 (étape d'induction) a montré que tous les critères d'évaluation primaires et secondaires clés ont été atteints, avec des améliorations statistiquement significatives de l'IGA 0/1 et de l'EASI-75. À la suite de communications avec le Centre chinois d'évaluation des médicaments, l'essai a été élargi pour inclure 75 patients supplémentaires vers la fin de la phase 1. Conformément à l'analyse initiale, tous les critères d'évaluation primaires et secondaires clés ont été atteints dans la population élargie de l'essai. Lors de la phase 2 (phase d'entretien), les patients ayant atteint l'EASI-50 (répondeurs) indépendamment du traitement initial de la phase 1 ont été randomisés dans les bras rademikibart Q2W (n=113) ou rademikibart Q4W (n=112). Les patients n'ayant pas atteint l'EASI-50 (non-répondeurs) ont été assignés à un bras ouvert Q2W rademikibart (n=86).

Les patients ont été traités avec 300 mg Q2W ou Q4W pendant une période supplémentaire de 36 semaines (jusqu'à la semaine 52).