eFFECTOR Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à la zotatifine en association avec le fulvestrant et l'abemaciclib (ZFA triplet) comme traitement de deuxième ou de troisième ligne pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+)/facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-) dont la maladie a progressé après un traitement endocrinien et un inhibiteur de CDK 4/6. La désignation Fast Track a été accordée à la suite de l'examen par la FDA des données précliniques et cliniques relatives à la zotatifine, y compris les récentes données de sécurité et d'efficacité du triplet ZFA. Un produit peut bénéficier de la désignation Fast Track s'il est destiné, seul ou en association avec un ou plusieurs autres médicaments, au traitement d'une maladie ou d'une affection grave ou mettant en jeu le pronostic vital, et s'il démontre qu'il est capable de répondre à des besoins médicaux non satisfaits pour une telle maladie ou affection.

Cette désignation a pour but de faciliter le développement et d'accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles, de sorte qu'un produit approuvé puisse être rapidement mis sur le marché. La zotatifine fait l'objet d'une étude de phase 1/2 d'escalade de dose et d'expansion, avec des cohortes actuellement enrôlées dans le cancer du sein ER+/HER2-. Les données présentées lors de la réunion 2023 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) ont montré que, chez les patientes lourdement prétraitées (médiane de quatre lignes de traitement antérieures pour une maladie métastatique), cinq des 19 (26%) patientes évaluables RECIST ont obtenu une réponse partielle (RP), dont quatre confirmées et une non confirmée.

Les cinq patientes qui ont obtenu une RP avaient progressé après des traitements antérieurs par CDK 4/6 et fulvestrant, et toutes les cinq avaient reçu une ou plusieurs lignes antérieures de chimiothérapie dans le cadre d'une maladie métastatique. Sur la base des résultats de sécurité et de tolérabilité obtenus à ce jour, l'escalade de dose a été reprise en combinaison avec le fulvestrant (ZF doublet). D'autres mises à jour des données intermédiaires de la cohorte ZFA triplet et des cohortes de reprise de l'escalade de dose seront présentées sous forme de poster à la SABCS le 8 décembre 2023.