EISAI CO., LTD. 
Pour les médicaments similaires à Aduhelm, les Centers for Medicare and Medicaid Services ont déclaré qu'ils autoriseraient la couverture si le médicament est approuvé après un examen standard par la Food and Drug Administration.
La FDA a approuvé l'Aduhelm en juin dernier dans le cadre d'une procédure d'approbation accélérée, estimant que la capacité du médicament à éliminer la plaque amyloïde du cerveau proposait suffisamment de preuves qu'il contribuerait probablement à ralentir le déclin cognitif des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Medicare, cependant, n'était pas d'accord avec cette évaluation. En janvier, l'agence a déclaré qu'elle avait des doutes importants sur les avantages potentiels de l'Aduhelm et a proposé de limiter son utilisation aux essais cliniques de ce médicament et de traitements expérimentaux similaires.
Eli Lilly and Co, Roche Holding AG et Eisai Co Ltd ont chacun des médicaments éliminant les plaques dans les derniers stades de développement.
Selon la décision finale de Medicare, les médicaments approuvés par le processus traditionnel de la FDA qui démontrent un bénéfice clair pour le patient ne seraient pas soumis à des exigences d'essais cliniques ultérieurs.
Lilly et Eisai, qui est en partenariat avec Biogen, ont tous deux déclaré qu'ils prévoyaient de demander une approbation accélérée de leurs médicaments contre la maladie d'Alzheimer. Les sociétés n'ont pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires.
Biogen n'a pas non plus répondu immédiatement à une demande de commentaire.
La décision de Medicare "signifie probablement la fin d'Aduhelm ... bien que nous croyions que ce résultat était attendu par la plupart", a déclaré Brian Abrahams, analyste de RBC Capital Markets, dans une note de recherche jeudi.
Les analystes de Wall Bourse avaient prévu l'année dernière qu'Aduhelm - le premier nouveau médicament contre l'Alzheimer à obtenir l'approbation des États-Unis en 20 ans - serait un produit de plusieurs milliards de dollars. Mais les ventes ont été marginales à la suite du contrecoup de la décision d'approbation controversée de la FDA.
Selon Refinitiv, Wall Bourse estime actuellement que les ventes d'Aduhelm pour 2022 ne s'élèveront qu'à 69 millions de dollars.
La décision de jeudi intervient malgré la pression importante exercée par les défenseurs des patients et les fabricants de médicaments qui souhaitent un accès plus large au médicament. Ils ont fait valoir que l'exigence d'essai de Medicare restreindrait injustement l'utilisation d'un médicament approuvé par la FDA pour une population de patients plus large.
Le directeur général de l'Alzheimers Association, Harry Johns, a déclaré dans une déclaration que refuser l'accès aux traitements contre la maladie d'Alzheimer approuvés par la FDA était une erreur, ajoutant que le groupe de patients était très déçu de la décision de Medicares.
Les groupes de patients ont lancé le mois dernier une campagne de publicité publique visant à persuader Medicare d'assouplir les restrictions proposées. Ils ont également rencontré des législateurs et des responsables de l'administration Biden.
D'autres, y compris d'éminents neurologues, ont fait l'éloge du plan de Medicare, citant des préoccupations concernant l'approbation de l'Aduhelm après qu'un seul des deux essais de phase tardive ait montré qu'il contribuait à ralentir le déclin cognitif des personnes atteintes d'Alzheimer précoce.
Des enquêtes ont été lancées sur la décision de la FDA prise malgré les objections de ses propres conseillers externes, et les médecins ont hésité à prescrire l'Aduhelm.
Roche et Eisai prévoient toutes deux de communiquer les résultats des essais de phase III plus tard cette année. Lilly prévoit des résultats de phase III pour la mi-2023.
