Enlivex Therapeutics Ltd. annonce que le ministère israélien de la Santé (IMOH) a autorisé le lancement d'un essai de phase I/II en double aveugle, randomisé et contrôlé contre placebo, parrainé par la société, afin d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance d'Allocetra ? après des injections dans l'articulation cible du genou chez 160 patients souffrant d'arthrose modérée à sévère et présentant des symptômes. L'essai multicentrique de phase I/II est composé de deux étapes.

La première étape est une phase d'évaluation de la sécurité et d'escalade de la dose en ouvert pour caractériser la sécurité et la tolérance des injections d'Allocetra ? dans le genou cible afin d'identifier la dose et le schéma d'injection pour l'étape randomisée. La deuxième phase est une phase en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, que la Société prévoit d'initier après l'achèvement de la phase de rodage de sécurité et la confirmation par le Data Safety Monitoring Board indépendant de la sécurité et de la tolérabilité.

Outre l'évaluation de la sécurité, la phase randomisée en aveugle est statistiquement puissante pour évaluer l'efficacité des injections d'Allocetra ? dans le genou. Les mesures primaires seront des comparaisons de la douleur et de la fonction articulaire par rapport au placebo à trois mois, six mois et 12 mois.