enVVeno Medical Corporation a annoncé que des données d'efficacité supplémentaires issues de l'étude pivot VenoValve U.S. seront présentées lors du 2024 Charing Cross International Symposium qui se tiendra du 23 au 25 avril à Londres, en Angleterre. La présentation, intitulée "Efficacy Results of the SAVVE Trial : Long-term Results for Use of a Bioprosthetic Valve for Patients with Chronic Deep Venous Reflux", sera faite le mercredi 24 avril 2024 par l'investigateur principal, le Dr David Dexter, Sentara Hospital, Norfolk, Virginie et professeur agrégé de chirurgie à l'Eastern Virginia Medical School. Les données qui seront présentées porteront sur l'état clinique comparatif des sujets ayant participé à l'étude pivot américaine SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis) sur VenoValve, onze (11) mois après l'implantation de VenoValve, en comparant les résultats cliniques obtenus lors de la dernière visite clinique des sujets à ceux obtenus lors de l'étude initiale, mesurés par le score révisé de gravité clinique veineuse (rVCSS).

Les données composites de la moyenne pondérée du rVCSS sur onze (11) mois incluront neuf (9) sujets ayant passé le cap des vingt-quatre (24) mois, trente et un (31) sujets ayant passé le cap des douze (12) mois et vingt-neuf (29) sujets ayant passé le cap des six (6) mois, ce qui représente un total de 64 patients-années de suivi. Le rVCSS est un système de notation objectif utilisé par les spécialistes vasculaires du monde entier pour rendre compte des résultats cliniques et des réponses aux traitements des maladies veineuses telles que l'insuffisance veineuse chronique (IVC). Le score se compose de 10 catégories classées de 0 à 3 et comprend les résultats rapportés par les patients et les évaluations des médecins.

Pour les patients atteints d'IVC sévère, tels que les sujets participant à l'étude SAVVE, une amélioration du score rVCSS de 3 points ou plus serait considérée comme une preuve du bénéfice clinique significatif de VenoValve. Les données composites moyennes pondérées sur la rVCSS à onze (11) mois seront présentées au cours de l'exposé, y compris l'amélioration moyenne de la rVCSS pour les sujets présentant une amélioration de la rVCSS de 3 points (avantage clinique significatif), les sous-analyses de la cohorte d'avantages cliniques significatifs par groupe de visites cliniques les plus récentes (24 mois, 12 mois et 6 mois) et l'analyse des données de la cohorte d'avantages cliniques significatifs par groupe de visites cliniques les plus récentes, 12 mois et 6 mois) et la classification CEAP, ainsi que le pourcentage global de sujets SAVVE qui ont montré un bénéfice clinique significatif, et le pourcentage global de sujets inscrits dans SAVVE qui ont montré une amélioration clinique (= 1 point d'amélioration du rVCSS). Pour évaluer les bénéfices et les risques d'une nouvelle technologie telle que VenoValve, qui répond à un besoin médical non satisfait, la FDA examine si un dispositif médical apporte un bénéfice cliniquement significatif par rapport aux technologies existantes.

Les sujets qui ont été recrutés pour l'étude SAVVE ont tous échoué à au moins trois (3) mois de traitement conventionnel avec les technologies existantes (thérapie de compression, élévation de la jambe et soins des plaies pour les sujets souffrant d'ulcères veineux). L'insuffisance veineuse chronique sévère est une maladie débilitante qui survient le plus souvent lorsque les valvules à l'intérieur des veines de la jambe sont défaillantes, ce qui entraîne une circulation du sang dans le mauvais sens (reflux) et une augmentation de la pression dans les veines de la jambe (hypertension veineuse). Les symptômes de l'IVC sévère sont le gonflement des jambes, la douleur, l'œdème et des plaies ouvertes récurrentes appelées ulcères veineux.

La maladie peut avoir de graves répercussions sur les fonctions quotidiennes telles que le sommeil, le bain et la marche, et on sait qu'elle entraîne des taux élevés de dépression et d'anxiété. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace de l'IVC sévère du système veineux profond causée par une incompétence valvulaire et la société estime qu'il y a environ 2,5 millions de nouveaux patients chaque année aux États-Unis qui pourraient être candidats à l'utilisation de VenoValve. Le Charing Cross International Symposium (CX), qui en est à sa 46e édition, a eu lieu pour la première fois en 1978 au Charing Cross Hospital de Hammersmith, à Londres, et est devenu le principal symposium vasculaire mondial.