enVVeno Medical Corporation a passé avec succès un examen préliminaire de sécurité par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour les vingt (20) premiers patients inscrits dans l'étude pivot américaine SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis) en cours pour la VenoValve. La FDA avait demandé qu'enVVeno soumette des données préliminaires de sécurité à trente (30) jours après l'implantation de la VenoValve pour les vingt (20) premiers patients inscrits dans l'étude. Les données de sécurité préliminaires soumises par la société comprenaient un (1) événement indésirable lié au dispositif (léger) et deux (2) événements indésirables liés à la procédure (modérés).

Après examen par la FDA, l'étude a été autorisée à se poursuivre sans modification ni interruption. La société compte actuellement trente-trois (33) patients inscrits à l'essai et, sur la base du rythme actuel d'inscription, elle prévoit d'être entièrement inscrite d'ici la fin du deuxième trimestre de 2023. Avec 42,7 millions de dollars de liquidités et d'investissements déclarés à la fin du troisième trimestre de 2022, la société dispose de suffisamment de liquidités pour soutenir les opérations jusqu'à la fin de 2024, y compris après la publication attendue des données du critère principal de sécurité à trente (30) jours et du critère principal d'efficacité à cent quatre-vingts (180) jours de l'étude.

L'essai SAVVE est une étude prospective, non aveugle, à un seul bras, multicentrique, portant sur 75 patients atteints d'IVC. Le critère d'évaluation primaire d'innocuité de l'essai est basé sur le nombre d'événements indésirables majeurs (MAE) à 30 jours après l'implantation. Les MAE sont définis comme la mortalité, l'infection de la plaie profonde, l'hémorragie majeure, la thrombose veineuse profonde ipsilatérale ou l'embolie pulmonaire.

La VenoValve est une valve veineuse de remplacement chirurgicale qui est en cours d'évaluation comme traitement potentiel de l'IVC veineuse profonde. La VenoValve est destinée à rétablir la bonne direction du flux sanguin chez les patients atteints d'IVC des veines profondes de la jambe. L'IVC se produit lorsque les valves naturelles à l'intérieur des veines sont défaillantes, entraînant un écoulement du sang dans le mauvais sens (reflux) et créant une pression accrue à l'intérieur des veines de la jambe (hypertension veineuse).

L'IVC peut provoquer le gonflement de la jambe et la rupture des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une décoloration, des douleurs et une dégradation de la peau conduisant à des ulcères veineux (plaies ouvertes) difficiles à guérir. Les patients atteints d'IVC sévère ont une mobilité limitée et éprouvent souvent des difficultés à se tenir debout, à marcher et à accomplir les tâches quotidiennes. La société estime qu'environ 2,5 millions de personnes aux États-Unis souffrent des impacts débilitants d'une IVC veineuse profonde sévère et seraient candidates à la VenoValve.

Les patients souffrant d'un gonflement de la partie inférieure de la jambe, de douleurs, de plaies de la jambe qui ne guérissent pas, de veines hypertrophiées et/ou d'une décoloration brunâtre ou bleuâtre de la peau - qui peuvent également souffrir de douleurs à la jambe lorsqu'ils se tiennent debout ou marchent - peuvent être candidats à l'essai SAVVE.