EnVVeno Medical Corporation a annoncé la présentation de données d'efficacité positives montrant une amélioration clinique significative de l'étude pivot SAVVE U.S. pour le VenoValve lors de la réunion annuelle 2024 de l'American Venous Forum (AFV) à Tampa, en Floride. Les données présentées montrent que, dans l'ensemble, 97 % des patients de l'étude ayant reçu VenoValve ont présenté une amélioration clinique mesurée par le score de gravité clinique veineux révisé (rVCSS), que 74 % des patients de l'étude ont amélioré les 3 points rVCSS ou plus nécessaires pour démontrer le bénéfice clinique significatif de VenoValve et que l'amélioration moyenne par patient pour les patients présentant un bénéfice clinique significatif est de 8 points, soit plus de deux fois et demie l'amélioration du score rVCSS requise par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour démontrer que la VenoValve apporte un bénéfice cliniquement significatif. Toutes les données rapportées ont été obtenues en comparant les évaluations du rVCSS des patients à six mois aux relevés de base effectués avant l'implantation de la VenoValve.

Pour évaluer les bénéfices et les risques d'une nouvelle technologie telle que la VenoValve, qui répond à un besoin médical non satisfait, la FDA prend en compte divers facteurs, notamment la question de savoir si un dispositif médical apporte un bénéfice cliniquement significatif par rapport aux technologies existantes. Les patients qui ont participé à l'étude SAVVE ont tous montré peu ou pas d'amélioration après au moins trois mois de traitement conventionnel avec les technologies existantes (thérapie de compression, élévation de la jambe et soins des plaies pour les patients souffrant d'ulcères veineux). Pour les patients atteints d'IVC sévère, la FDA considère qu'une amélioration du rVCSS de 3 points ou plus est la preuve d'un bénéfice cliniquement significatif.

Le rVCSS est un système de classement objectif utilisé par les spécialistes vasculaires du monde entier pour rendre compte des résultats cliniques et des réponses aux traitements des maladies veineuses telles que l'IVC. Le score se compose de 10 catégories classées de 0 à 3 et inclut les résultats rapportés par les patients et les évaluations des médecins. L'IVC sévère est une maladie débilitante qui est le plus souvent causée par des caillots sanguins (thromboses veineuses profondes ou TVP) dans les veines profondes de la jambe.

Lorsque les valvules à l'intérieur des veines de la jambe se rompent, le sang circule dans la mauvaise direction et s'accumule dans la partie inférieure de la jambe, provoquant une augmentation de la pression dans les veines de la jambe (hypertension veineuse). Les symptômes de l'IVC grave sont le gonflement des jambes, la douleur, l'œdème et, dans les cas les plus graves, des plaies ouvertes récurrentes appelées ulcères veineux. La maladie peut avoir de graves répercussions sur les fonctions quotidiennes telles que le sommeil, le bain et la marche, et on sait qu'elle entraîne des taux élevés de dépression et d'anxiété.

Il n'existe actuellement aucun traitement efficace de l'IVC sévère du système veineux profond causée par une incompétence valvulaire et la société estime qu'il y a environ 2,5 millions de nouveaux patients chaque année aux États-Unis qui pourraient être candidats à l'utilisation de VenoValve. La FDA a demandé à la société de recueillir un minimum d'un an de données sur tous les patients SAVVE avant de déposer sa demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA) en vue d'obtenir l'approbation de la FDA, ce que la société aura fini de faire en septembre 2024. Au 31 décembre 2023, la société disposait d'une trésorerie et d'investissements de 46,4 millions de dollars, ce qui devrait suffire à financer les opérations jusqu'à la décision de la FDA concernant le VenoValve et jusqu'à la fin de l'année 2025.