Erasca, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track (FTD) au naporafenib en association avec le trametinib (MEKINIST®) pour le traitement des patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique qui ont progressé ou sont intolérants à un traitement à base d'anti-mort programmée 1 (ligand 1) (PD-(L)1) et dont les tumeurs contiennent une mutation du gène NRAS (NRASm). Le naporafenib est un inhibiteur pan-RAF disponible par voie orale, prêt pour la phase 3, avec un profil potentiel de premier de la classe et de meilleur de la classe dans le mélanome NRASm et d'autres tumeurs solides altérées par la voie RAS/MAPK. La DFT est conçue pour aider les médicaments à atteindre les patients plus rapidement en facilitant le développement et en accélérant l'examen des médicaments susceptibles de répondre à un besoin médical non satisfait en traitant une maladie grave ou potentiellement mortelle.

Les programmes qui bénéficient de la DFT bénéficient d'interactions précoces et fréquentes avec la FDA au cours du processus de développement clinique et, si les critères pertinents sont remplis, la FDA peut envisager d'examiner des parties d'une demande de mise sur le marché avant que le promoteur ne soumette la demande complète. Le mélanome NRASm représente 20 à 30 % de l'ensemble des mélanomes et est associé à un pronostic plus défavorable que les autres altérations. Des options thérapeutiques efficaces sont nécessaires pour les patients ayant progressé après un traitement de première ligne par OI avec des anticorps anti-CTLA-4 et/ou anti-PD-(L)1.

Actuellement, la chimiothérapie est la norme de soins post-IO approuvée avec un taux de réponse objective (ORR) de 7 % et une mPFS de 1,5 mois (données historiques de phase 3 générées lorsque le médicament a été administré en première ligne/deuxième ligne). Bien qu'il n'ait pas été approuvé dans cette indication aux États-Unis, le binimétinib, un inhibiteur de la MEK, est utilisé hors étiquette et a démontré un TRO de 15 % et une SMPS de 2,8 mois (données historiques de phase 3 générées lorsque le médicament a été administré en première ligne/deuxième ligne). Il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée ciblant les mutations NRAS.

Erasca a récemment annoncé que les réunions de fin de phase 2 avec la FDA et les autorités sanitaires européennes ont confirmé la conception de l'essai de phase 3 de SEACRAFT-2 et clarifié la voie d'enregistrement.