Esperion Therapeutics, Inc. a fourni des mises à jour du programme de développement de la franchise de l'acide bempédoïque, et la société prévoit maintenant de soumettre deux demandes de nouveaux médicaments (NDA) pour des indications de réduction du LDL-C pour la pilule combinée acide bempédoïque/ézétimibe et l'acide bempédoïque d'ici le premier trimestre de 2019. Mise à jour du programme pivot mondial de phase 3 de l'acide bempédoïque : Le programme de phase 3 en cours pour l'acide bempédoïque comprend quatre études pivots mondiales qui devraient recruter environ 3 400 patients à haut risque de MCV atteints d'hypercholestérolémie et de maladie cardiovasculaire athérosclérotique (ASCVD) et/ou d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH), ou qui sont à haut risque en prévention primaire, sous traitement de fond optimisé modifiant les lipides et présentant des taux élevés de LDL-C. Ces patients suivent deux types distincts de traitement de fond modificateur de lipides : les patients qui suivent leur traitement par statine toléré au maximum et les patients qui ne peuvent tolérer qu'une dose inférieure à la plus faible dose quotidienne de départ approuvée. Étude pivotale mondiale de phase 3 1 : cette étude de 52 semaines sur la sécurité et la tolérance à long terme a été lancée en janvier 2016 et a été entièrement recrutée en janvier 2017 auprès de 2 230 patients atteints d'ASCVD et/ou d'HeFH dont le LDL-C n'est pas contrôlé de manière adéquate par les traitements modificateurs de lipides actuels, et qui prennent un traitement par statine toléré au maximum. Les résultats de première ligne devraient être annoncés d'ici le deuxième trimestre de 2018. Étude pivotale mondiale de phase 3 2 : Cette étude d'efficacité et de sécurité sur la réduction du LDL-C pendant 52 semaines a été lancée en décembre 2016 et sera entièrement recrutée au milieu du mois avec environ 750 patients atteints d'ASCVD et/ou d'HeFH dont le LDL-C n'est pas adéquatement contrôlé par les traitements modificateurs de lipides actuels, et qui prennent un traitement par statine toléré au maximum. Les résultats de première ligne devraient être annoncés d'ici le troisième trimestre de 2018. Étude pivotale mondiale de phase 3 : Cette étude d'efficacité de 24 semaines sur la réduction du LDL-C a été initiée en décembre 2016 et sera entièrement recrutée ce mois-ci avec environ 300 patients à haut risque de MCV atteints d'ASCVD et/ou d'HeFH, ou qui sont à haut risque en prévention primaire, dont le LDL-C n'est pas contrôlé de manière adéquate par les traitements modificateurs de lipides actuels, et qui ne peuvent tolérer qu'une dose inférieure à la plus faible dose quotidienne initiale approuvée d'une statine et sont considérés comme intolérants aux statines. Les résultats de première ligne devraient être annoncés d'ici le deuxième trimestre de 2018. Étude pivotale mondiale de phase 3 4 : Cette étude d'efficacité de 12 semaines sur la réduction du LDL-C a été initiée en décembre 2016 et sera entièrement recrutée en septembre avec environ 225 patients à haut risque de MCV, atteints d'ASCVD et/ou d'HeFH, dont le LDL-C n'est pas contrôlé de manière adéquate par les traitements modificateurs de lipides actuels, y compris l'ézétimibe, et qui ne peuvent tolérer que la dose quotidienne initiale approuvée la plus faible d'une statine et sont considérés comme intolérants aux statines. Les résultats de première ligne devraient être annoncés d'ici le deuxième trimestre de 2018. La société a annoncé des résultats non audités pour le deuxième trimestre et le semestre clos le 30 juin 2017. Pour le trimestre, la perte d'exploitation de la société s'élève à 43 660 000 dollars contre 14 331 000 dollars un an plus tôt. La perte nette a été de 43 337 000 dollars contre 14 035 000 dollars un an plus tôt. La perte nette par action ordinaire - de base et diluée - a été de 1,92 $, contre 0,62 $ l'année précédente. Pour les six mois, la perte d'exploitation de la société s'est élevée à 84 549 000 $, contre 29 153 000 $ un an plus tôt. La perte nette s'est élevée à 83 878 000 dollars, contre 28 620 000 dollars l'année précédente. La perte nette par action ordinaire - de base et diluée - a été de 3,72 $ contre 1,27 $ il y a un an. Pour l'ensemble de l'année 2017, la société prévoit que les liquidités nettes utilisées dans les activités d'exploitation seront d'environ 125 à 135 millions de dollars. La société estime que les ressources de trésorerie actuelles sont suffisantes pour financer les opérations jusqu'à l'annonce des résultats de premier plan des programmes pivots mondiaux de phase 3 de la société pour la pilule combinée acide bempédoïque/ézétimibe et l'acide bempédoïque et jusqu'au début de 2019.