Everest Medicines a annoncé que l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA) de Singapour a approuvé Trodelvy® ;(sacituzumab govitecan ou SG) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif (mTNBC) localement avancé ou métastatique non résécable qui ont reçu au moins deux thérapies systémiques antérieures, dont au moins une pour une maladie métastatique. Il s'agit de la première approbation de Trodelvy reçue par Everest. La société prévoit une série d'approbations pour Trodelvy dans ses territoires de licence dans l'année à venir. En plus de Singapour, Everest coordonne étroitement avec les organismes de réglementation de la Grande Chine et de la Corée du Sud l'examen de ses demandes d'homologation de Trodelvy pour les patients adultes atteints d'un cancer du sein non résécable localement avancé ou métastatique qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, dont au moins un pour une maladie métastatique. En mai 2021, l'administration nationale chinoise des produits médicaux a accepté sa demande de licence biologique pour Trodelvy avec une revue prioritaire. En décembre 2021, le ministère de l'Alimentation et de la Sécurité des médicaments (MFDS) de Corée du Sud a accepté une demande de nouveau médicament (NDA) pour Trodelvy. Trodelvy a déjà obtenu la désignation Fast Track et la désignation de médicament orphelin en Corée du Sud. En décembre 2021, la Food and Drug Administration de Taiwan a accepté une NDA pour Trodelvy. Trodelvy avait déjà obtenu la désignation de revue prioritaire pour les maladies pédiatriques et les maladies rares graves à Taiwan. Le TNBC est le type de cancer du sein le plus agressif et représente environ 15% de tous les cancers du sein. L'âge médian des diagnostics de cancer du sein tend à être plus jeune dans les pays asiatiques que dans les pays occidentaux, et le pourcentage du sous-type moléculaire TNBC a augmenté au cours des 10 dernières années. Les cellules du TNBC ne possèdent pas de récepteurs d'œstrogènes et de progestérone et ont une présence limitée du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). En raison de la nature du TNBC, les options de traitement efficaces sont extrêmement limitées par rapport aux autres types de cancer du sein. Le risque de récidive et de métastases est plus élevé que pour les autres types de cancer du sein. Le délai moyen avant la récidive métastatique du cancer du sein transgénique est d'environ 2,6 ans, contre 5 ans pour les autres cancers du sein, et le taux de survie relatif à cinq ans est beaucoup plus faible. Parmi les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique, le taux de survie à cinq ans est de 12%, contre 28% pour celles atteintes d'autres types de cancer du sein métastatique. Trodelvy est un anticorps de première classe et un inhibiteur de topoisomérase conjugué dirigé contre le récepteur TROP-2, une protéine surexprimée dans de multiples types de tumeurs épithéliales, y compris le TNBC métastatique et le cancer urothélial (UC) métastatique, où une expression élevée est associée à une faible survie et à une rechute. Trodelvy est approuvé pour les adultes atteints de TNBC métastatique en seconde ligne aux Etats-Unis, dans l'Union européenne, en Australie, au Canada, en Grande-Bretagne et en Suisse et l'approbation est basée sur les données soumises de l'étude de phase 3 ASCENT. L'examen est également en cours en Grande Chine et en Corée du Sud par Everest Medicines. Le Trodelvy est également approuvé dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée pour une utilisation dans la RCH métastatique aux États-Unis et continue d'être développé pour une utilisation potentielle dans d'autres populations de TNBC et de RCH métastatique. Il est également en cours de développement en tant que traitement expérimental pour le cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs/récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain négatifs (HR+/HER2-) et le cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Une évaluation supplémentaire de plusieurs tumeurs solides est également en cours. Dans le cadre d'un accord de licence avec Gilead Sciences Inc, Everest Medicines dispose des droits exclusifs pour développer, enregistrer et commercialiser la SG pour toutes les indications du cancer dans la Grande Chine, en Corée du Sud et dans certains pays d'Asie du Sud-Est. En octobre 2020, la SG a été incluse dans la mise à jour des lignes directrices chinoises 2020 pour le diagnostic et le traitement standardisés du cancer du sein avancé, compilées par le Comité d'experts du cancer du sein du Centre national de contrôle du cancer, le Comité professionnel du cancer du sein de l'Association anticancéreuse chinoise et le Comité professionnel de recherche clinique sur les médicaments anticancéreux de l'Association anticancéreuse chinoise.