Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. a annoncé que le dernier patient inscrit à l'essai clinique d'enregistrement en Chine de l'émulsion injectable de leuprolide pour le traitement du cancer de la prostate a terminé son traitement. Stade de développement actuel : Dépôt de la demande/approbation/désapprobation/chacun des essais cliniques (y compris l'analyse intermédiaire) : Foresee a été informée par GeneScience Pharmaceuticals (GenSci), le partenaire de licence de Foresee pour la Chine, que le dernier patient sorti (LPO) de l'essai clinique d'enregistrement en Chine de l'émulsion injectable de leuprolide pour le traitement du cancer de la prostate a été atteint. L'étude clinique multicentrique ouverte, à un seul bras, a recruté un total de 142 sujets dans 68 sites en Chine.

Les résultats de base sont attendus au premier semestre 2024, suivis par la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par GenSci au second semestre 2024. Selon le plan de l'étude clinique, chaque patient reçoit deux injections d'émulsion injectable de leuprolide à un intervalle de 6 mois. Le critère principal d'efficacité est la probabilité cumulative de suppression de la testostérone sérique ( < 50 ng/dL) de la semaine 4 à la semaine 48.

Après l'obtention de l'approbation officielle, des résultats de l'analyse intermédiaire ou de la signification statistique de l'essai clinique, la stratégie future sera la suivante : Gensci procédera à l'analyse des données cliniques : Gensci procédera à l'analyse des données cliniques, puis à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en Chine. Dépenses d'investissement cumulées engagées : Non divulguées. Plan de développement à venir : Date d'achèvement estimée : Les résultats de base de cet essai clinique sont attendus au premier semestre 2024.