GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd. a annoncé qu'elle avait soumis une demande d'IND (Investigational New Drug) de phase 3 à la NMPA (National Medical Products Administration) chinoise pour FP-001 42 mg pour le traitement de patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein HR-positif (ER+ et/ou PR+) /her2 négatif avec une atteinte légère à modérée des ganglions lymphatiques en plus du traitement standard au Tamoxifen. Cet essai clinique de phase 3 est une étude comparative ouverte, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, menée en Chine. La population recrutée sera composée de patientes âgées de 18 à 59 ans ayant reçu un diagnostic de cancer du sein préménopausique.

Environ 220 sujets seront recrutés dans des sites en Chine continentale, 110 sujets pour le groupe expérimental et le groupe de contrôle, respectivement. Le groupe expérimental recevra deux injections de FP-001 42 mg à 6 mois d'intervalle : la première dose au jour 0 et la seconde à la semaine 24 ; le groupe témoin recevra 11,25 mg d'acétate de leuproréline (Lupron), par voie sous-cutanée toutes les 12 semaines, administré en continu pendant 4 fois. Les deux groupes de traitement seront suivis pendant 48 semaines afin d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique.

Le critère principal d'efficacité est la probabilité cumulative de maintenir l'estradiol sérique (E2) au niveau ménopausique (30 pg/mL) de la semaine 4 à la semaine 48. Si l'autorité compétente ne donne pas son accord, ou si l'analyse intermédiaire ou l'essai clinique ne sont pas statistiquement significatifs, les risques et les mesures associées à la Société peuvent survenir : N/A (3) Après l'obtention de l'approbation officielle ou si les résultats de l'analyse intermédiaire ou de l'essai clinique sont statistiquement significatifs, la stratégie future sera la suivante : N/A (4) Dépenses d'investissement cumulées engagées : Non divulgué. Plan de développement à venir : Date d'achèvement estimée : A la discrétion des autorités.

Après réception de la demande, l'APMN examinera l'exhaustivité des documents soumis, puis procédera à un examen substantiel. L'essai clinique peut commencer si l'APMN n'émet pas d'avis négatif ou ne soulève pas de questions dans les 60 jours ouvrables suivant l'examen substantiel. L'essai clinique devrait être achevé en 2026.

La date d'achèvement est déterminée par les conditions réelles de recrutement. Estimation des responsabilités : Toutes les dépenses associées à cet essai clinique seront entièrement couvertes par GeneScience Pharmaceuticals. Foresee recevra des redevances sur les ventes en cas de commercialisation réussie en Chine à l'avenir.

Situation du marché : Selon les statistiques de Globalcan, le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde, avec environ 9,2 millions de nouveaux cas de cancer chez les femmes dans le monde en 2020. Le cancer du sein représente 24,5 % des nouveaux cas ; parmi les nouveaux cas de cancer du sein dans le monde, la Chine représente environ 18 %. Sur la base des différents récepteurs présents à la surface des cellules cancéreuses, principalement le HR (récepteur hormonal) et le HER2 (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain), le cancer du sein peut être généralement classé en quatre sous-types : HR+/HER2+, HR+/HER2-, HR-/HER2+ et HR-HER2.

En Chine, le sous-type HR+/HER2 est le plus courant, représentant environ 61 % des cas. L'hormonothérapie est la norme de soins (SOC) pour le traitement des patientes avec HR positive (ER + et/ou PR+) /HER2 négative avec une implication leucémique légère à modérée en plus de la norme de soins Tamoxifan. Cet essai clinique de phase 3 est un essai ouvert, randomisé.