Galapagos NV a annoncé que quatre résumés, dont deux présentations orales sur des données cliniques et translationnelles préliminaires encore pour ses produits candidats CAR-T veine à veine de sept jours GLPG5101 et GLPG5201, seront présentés lors de la 50e réunion annuelle de la Société européenne de transplantation de sang et de moelle (EBMT) qui se tiendra à Glasgow, au Royaume-Uni, du 14 au 17 avril 2024. ATALANTA-1 et EUPLAGIA-1 sont des études multicentriques ouvertes de phase 1/2 en cours, conçues pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité de GLPG5101 et GLPG5201 fabriqués au point de service chez des patients atteints de LNH en rechute/réfractaire, et de LLC en rechute/réfractaire et de RT, respectivement. L'objectif principal de la phase 1 de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 de l'étude.

L'objectif principal de la partie Phase 2 des études est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) et les objectifs secondaires comprennent l'analyse de la réponse complète (CR), la durée de la réponse, la survie sans progression, la survie globale, l'innocuité, le profil pharmacocinétique et la faisabilité de la fabrication sur le lieu de soins. GLPG5101 et GLPG5201 sont des produits candidats CAR-T anti-CD19/4-1BB de deuxième génération, administrés en une seule dose fixe par voie intraveineuse. ATALANTA-1 est une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 en cours visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité de GLPG5101, un produit candidat CAR-T CD19, fabriqué au point de soins, chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récurrent/réfractaire (rrNHL).

GLPG5101 est un produit candidat CAR-T anti-CD19/4-1BB de deuxième génération, administré en une seule dose fixe par voie intraveineuse. L'objectif principal de la phase 1 de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 de l'étude. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'efficacité et de la faisabilité de la fabrication de GLPG5101 à proximité du point de soins.

Les niveaux de dose qui ont été évalués dans la phase 1 sont 50x106 (DL1) et 110x106 (DL2) et 250x106 (DL3) cellules T CAR+ viables. L'objectif principal de la phase 2 de l'étude est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR), tandis que les objectifs secondaires comprennent la réponse complète (CR), la durée de la réponse, la survie sans progression, la survie globale, la sécurité, le profil pharmacocinétique et la faisabilité de la fabrication sur le lieu de soins. Chaque patient recruté sera suivi pendant 24 mois.

EUPLAGIA-1 est une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 en cours qui évalue l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité de GLPG5201, un produit candidat CAR-T CD19, fabriqué au point de service, chez des patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique récurrente/réfractaire (rrCLL) et de lymphome lymphocytaire à petites cellules (rrSLL), avec ou sans transformation de Richter (RT). GLPG5201 est un produit candidat CAR-T anti-CD19/4-1BB de deuxième génération, administré en une seule dose fixe par voie intraveineuse. Les patients atteints de LLCr ou de SLRr CD19+ avec =2 lignes de traitement antérieures sont éligibles à participer, et les patients avec RT sont éligibles quel que soit le traitement antérieur.

L'objectif principal de la phase 1 de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire afin de déterminer la dose recommandée pour la phase 2 de l'étude. Les doses évaluées dans la partie Phase 1 de l'étude sont de 35x106 (DL1) et 100x106 (DL2) cellules T CAR+ viables. L'objectif principal de la phase 2 de l'étude est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) et les objectifs secondaires comprennent l'analyse de la réponse complète (CR), la durée de la réponse, la survie sans progression, la survie globale, la sécurité, le profil pharmacocinétique et la faisabilité de la fabrication sur le lieu de soins.