Genmab A/S a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le traitement de l'épcoritamab-bysp. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé EPKINLYo (epcoritamab-bysp) en tant que premier et seul anticorps bispécifique engageant les cellules T pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire (R/R), non spécifié par ailleurs (NOS), y compris les DLBCL issus d'un lymphome indolent, et d'un lymphome à cellules B de haut grade, après au moins deux lignes de traitement systémique. EPKINLY a fait l'objet d'une approbation accélérée sur la base du taux de réponse et de la durabilité de la réponse. Le maintien de l'autorisation pour cette indication est subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un ou plusieurs essais de confirmation.

EPKINLY est co-développé et co-commercialisé par Genmab et AbbVie dans le cadre de leur collaboration en oncologie. EPKINLY se caractérise par une approche à double cible se liant continuellement aux cellules T et aux cellules B CD20+ du lymphome. Dans l'étude clinique pivot de phase 2, EPKINLY administré en monothérapie par voie sous-cutanée a permis d'obtenir des réponses chez des patients atteints de LBDL en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins deux traitements antérieurs.

Une réponse globale (complète ou partielle) a été observée chez 61% (90/148 [intervalle de confiance (IC) à 95% : 52,5-68,7]) des patients et 38% (56/148 [IC à 95% : 30,0-46,2]) ont obtenu une rémission complète. La durée médiane de la réponse a été de 15,6 mois (IC à 95 % : 9,7 - non atteint). EPKINLY peut entraîner des effets secondaires graves, notamment le syndrome de libération de cytokines (CRS), le syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS), des infections et des cytopénies.

Veuillez consulter les informations de sécurité importantes supplémentaires, y compris les mises en garde importantes sur le SRC et l'ICANS, ci-dessous. Le DLBCL est un type de lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B) à croissance rapide, un cancer qui se développe dans le système lymphatique et affecte les lymphocytes B, un type de globules blancs. Pour de nombreuses personnes atteintes de DLBCL, le cancer fait une rechute, ce qui signifie qu'il peut réapparaître après le traitement, ou devient réfractaire, ce qui signifie qu'il ne répond pas au traitement.

Bien que de nouvelles thérapies soient disponibles, la gestion du traitement peut rester un défi.