Halozyme annonce qu'Argenx a reçu l'approbation au Japon pour Vyvdura® ? coformulé avec Enhanze® ? pour le traitement de la myasthénie grave généralisée
Le 18 janvier 2024 à 14:30
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Halozyme Therapeutics, Inc. a annoncé qu'argenx a reçu l'approbation du Ministère japonais de la santé, du travail et du bien-être (MHLW) pour l'injection de VYVDURA® (efgartigimod alfa et hyaluronidase-qvfc) coformulée avec la technologie de libération de médicaments ENHANZE® d'Halozyme pour une utilisation sous-cutanée (SC) dans le traitement des patients adultes atteints de myasthénie grave généralisée (MGG) qui ne répondent pas suffisamment aux stéroïdes ou aux thérapies immunosuppressives non stéroïdiennes. L'approbation de VYVDURA® est basée sur les résultats positifs de l'étude de phase 3 ADAPT-SC. ADAPT-SC a établi l'efficacité de VYVDURA® en démontrant une réduction du pourcentage de changement par rapport aux valeurs initiales des taux d'immunoglobulines G (IgG) totales, comparable à VYVGART® IV chez les patients adultes atteints de la maladie de von Willebrand.
ADAPT-SC était une étude de transition vers l'étude de phase 3 ADAPT, qui a servi de base à l'approbation de VYVGART® au Japon en janvier 2022. VYVDURA® est le nom de marque au Japon de ce qui est commercialisé sous le nom de VYVGART® Hytrulo aux États-Unis.
Halozyme Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique qui propose des solutions de rupture pour améliorer l'expérience des patients et les résultats des thérapies émergentes et établies. La technologie d'administration de médicaments ENHANZE de la société, avec l'enzyme propriétaire rHuPH20, sa solution validée commercialement, est utilisée pour faciliter l'administration sous-cutanée (SC) de médicaments et de fluides injectés, dans le but de réduire le fardeau du traitement pour les patients. Elle développe, fabrique et commercialise également, pour elle-même ou avec des partenaires, des produits combinant médicaments et dispositifs en utilisant ses technologies avancées d'auto-injecteurs. La société possède deux produits commerciaux brevetés, Hylenex et XYOSTED, des produits commerciaux en partenariat et des programmes de développement de produits en cours avec plusieurs sociétés pharmaceutiques. Elle commercialise et vend Hylenex recombinant, qui est une formulation de rHuPH20. Elle commercialise et vend son produit exclusif XYOSTED pour l'administration par voie sous-cutanée de la thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) chez les hommes adultes.
Halozyme annonce qu'Argenx a reçu l'approbation au Japon pour Vyvdura® ? coformulé avec Enhanze® ? pour le traitement de la myasthénie grave généralisée
HALOZYME THERAPEUTICS, INC. 
