Ikena Oncology, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track pour l'IK-175, le nouvel antagoniste des récepteurs d'hydrocarbures aryliques (AHR) de la société, en association avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires chez les patients atteints d'un carcinome urothélial avancé qui ont progressé lors de la dernière dose d'inhibiteurs de points de contrôle ou dans les trois mois qui suivent. La désignation Fast Track est réservée aux thérapies qui représentent potentiellement les meilleures options thérapeutiques de leur catégorie pour des maladies dont les besoins ne sont pas satisfaits. Les thérapies qui reçoivent la désignation Fast Track ont souvent l'opportunité de communiquer plus fréquemment avec la FDA sur la conception et les données des essais et peuvent également être éligibles pour une revue prioritaire et une approbation accélérée. L'IK-175 est le deuxième des candidats d'Ikena à recevoir la désignation Fast Track ; la FDA a également accordé cette désignation à l'IK-930, le nouvel inhibiteur de TEAD de la société, chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin déficient en NF2 non résécable. L'IK-175 cible la PAH, un facteur de transcription cancérigène incontournable qui empêche la reconnaissance immunitaire dans une multitude de cancers en modulant l'immunité innée et adaptative. Les patients atteints de carcinome urothélial sont généralement traités par une combinaison d'options de soins standard, notamment la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie et les immunothérapies, y compris les inhibiteurs de points de contrôle. L'IK-175 est actuellement étudié dans le cadre d'un essai clinique de phase 1a/b en monothérapie et en association avec le nivolumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques, y compris le carcinome urothélial, pour lesquelles le traitement standard n'est plus efficace ou est intolérable (NCT04200963, ou IK-175-001). Les données cliniques initiales présentées lors de la 2022e réunion annuelle de la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) ont démontré que l'IK-175 est bien toléré et a montré une activité antitumorale encourageante et durable au stade 1 des bras de monothérapie et de combinaison de l'essai chez les patients atteints de carcinome urothélial. Le programme IK-175 est développé en collaboration avec Bristol Myers Squibb et ils ont une option pour
licence exclusive du programme jusqu'au début de 2024.