Inovio Pharmaceuticals, Inc. Inovio Pharmaceuticals Inc. reçoit les commentaires de la FDA concernant les données de l'essai de phase 1/2 d'INO-3107 qui a été achevé
Le 10 octobre 2023 à 14:01
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Inovio Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lui avait fait savoir que les données de son essai de phase 1/2 terminé sur INO-3107 pour le traitement de la PRR pourraient appuyer la soumission par INOVIO d'une BLA pour examen dans le cadre du programme d'approbation accélérée de la FDA. La FDA a également indiqué que l'essai de phase 3 randomisé et contrôlé par placebo, précédemment prévu par la société, ne serait pas nécessaire pour étayer cette demande. INOVIO devra lancer un essai de confirmation avant de soumettre une BLA pour approbation accélérée et satisfaire à toutes les autres exigences de la FDA en matière de dépôt.
Inovio Pharmaceuticals, Inc. est une société de biotechnologie en phase clinique. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments à base d'acide désoxyribonucléique (ADN) pour aider à traiter et à protéger les personnes contre les maladies associées au papillomavirus humain (HPV), au cancer et aux maladies infectieuses. Son portefeuille de médicaments à base d'ADN comprend INO-3107 pour le traitement de la papillomatose respiratoire récurrente (PRR) liée au HPV ; INO-3112 pour le traitement du carcinome épidermoïde oropharyngé lié au HPV, ou OPSCC ; VGX-3100 pour le traitement de la HSIL anale ou périanale ; INO-5401 pour le traitement du glioblastome multiforme (GBM), et INO-5401 pour le traitement du glioblastome multiforme (GBM). Son principal candidat est INO-3107 pour le traitement de la PRR, une maladie rare et débilitante des voies respiratoires causée par une infection à HPV. Sa plateforme de médicaments à base d'ADN se compose de plasmides d'ADN et de ses dispositifs CELLECTRA, qui sont utilisés pour délivrer les plasmides d'ADN dans la cellule. Son portefeuille de dispositifs CELLECTRA comprend deux modèles.
Inovio Pharmaceuticals, Inc. Inovio Pharmaceuticals Inc. reçoit les commentaires de la FDA concernant les données de l'essai de phase 1/2 d'INO-3107 qui a été achevé