Invivyd, Inc. a annoncé que le premier participant a reçu le dosage de l'essai clinique pivot de phase 3 CANOPY portant sur le VYD222, un anticorps monoclonal à large neutralisation et à demi-vie prolongée, pour la prévention du COVID-19 symptomatique. Cet essai clinique est conçu pour générer rapidement les données cliniques nécessaires pour soutenir une éventuelle demande d'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) pour le VYD222. CANOPY devrait recruter environ 750 participants dans deux cohortes (A et B), dont 300 personnes fortement immunodéprimées.

L'essai clinique pivot CANOPY est un essai clinique de phase 3 conçu pour évaluer la protection contre le COVID-19 symptomatique après l'administration de VYD222. La sécurité, la tolérance, le profil pharmacocinétique et l'immunogénicité de VYD222 seront également évalués. L'essai clinique devrait recruter environ 750 participants dans deux cohortes (A et B) se déroulant en parallèle sur plusieurs sites d'essai aux États-Unis. La cohorte A devrait recruter environ 300 participants présentant un déficit immunitaire important.

Pour cette cohorte, la société utilisera les titres sériques de neutralisation contre les variantes pertinentes du SARS-CoV-2 au 28e jour comme critère principal d'efficacité. L'analyse de l'efficacité primaire utilisera une approche immunobridging comparant les données obtenues dans l'essai clinique CANOPY à certaines données historiques de l'essai clinique de phase 2/3 précédent de la société sur l'adintrevimab pour la prévention du COVID-19 symptomatique, dans lequel les titres sériques de neutralisation étaient en corrélation avec l'efficacité clinique observée. Tous les participants de la Cohorte A recevront VYD222 par perfusion intraveineuse (IV).

La cohorte B comprendra environ 450 participants présentant un risque d'exposition au SARS-CoV-2. Le critère d'évaluation principal est la sécurité et la tolérabilité. Les participants de la cohorte B seront randomisés 2:1 pour recevoir VYD222 ou un placebo administré par perfusion IV. Invivyd évalue la dose de 4500 mg de VYD222 dans l'essai CANOPY.

La société prévoit d'avoir des données initiales sur le critère d'évaluation primaire fin 2023 ou au début du premier trimestre 2024.