Invivyd, Inc. a annoncé qu'elle a demandé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour VYD222, un candidat anticorps monoclonal à large neutralisation et à demi-vie prolongée, pour la prévention pré-exposition du COVID-19 chez les adultes et les adolescents immunodéprimés. La demande d'autorisation de mise sur le marché s'appuie sur les résultats initiaux positifs de l'essai clinique pivot de phase 3 CANOPY du VYD222, ainsi que sur l'activité de neutralisation in vitro contre des variantes pertinentes telles que JN.1. Le 18 décembre 2023, Invivyd a annoncé des résultats initiaux positifs de l'essai clinique pivot CANOPY en cours. VYD222 a produit des titres élevés d'anticorps sériques neutralisant le virus (sVNA) contre XBB.1.5 dans la cohorte immunodéprimée.

La société a observé dans CANOPY un signal précoce potentiel encourageant d'une forte protection clinique contre les COVID-19 symptomatiques, ce qui était attendu compte tenu des taux élevés d'ARNV et de la dose choisie. En outre, la société estime que les premiers résultats de CANOPY soutiennent une approche d'immunobridging qui utilise les données in vitro sur l'activité de VYD222 pour calculer et déterminer efficacement les niveaux de titre de l'ARNsi contre les nouvelles variantes du SRAS-CoV-2 au fur et à mesure de leur apparition. Les premiers résultats ont montré que le profil de sécurité et de tolérabilité de VYD222 restait favorable, aucun événement indésirable grave lié au médicament étudié n'ayant été rapporté ; les événements indésirables attribués à VYD222 étaient de grade 1 ou 2 (léger ou modéré) en termes de sévérité.

Les tests in vitro sur les pseudovirus montrent que le VYD222 est efficace contre les différentes variantes du SARS-CoV-2 actuellement en circulation, y compris JN.1, qui est actuellement la variante qui se développe le plus rapidement aux Etats-Unis, ainsi que HV.1, BA.2.86, XBB.1.5.10 EG.5, et HK.3. Si l'autorisation est accordée, Invivyd souhaite que le VYD222 soit rapidement disponible dans le commerce.