Astellas Pharma Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé IZERVAY ? (solution intravitréenne d'avacincaptad pégol) pour le traitement de l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) le 4 août 2023. IZERVAY, un nouvel inhibiteur du complément C5, est le seul traitement approuvé de l'atrophie géographique qui présente une réduction statistiquement significative (p < 0,01) du taux de progression de l'atrophie géographique au critère principal de 12 mois dans deux essais cliniques de phase 3.

L'approbation de la FDA est basée sur les essais cliniques de phase 3 GATHER1 et GATHER2, qui ont évalué la sécurité et l'efficacité de l'administration intravitréenne mensuelle de 2 mg d'IZERVAY chez des patients atteints d'AG secondaire à la DMLA. Le taux de croissance de l'AG a été évalué au début de l'étude, à 6 mois et à 12 mois. Dans chaque essai enregistré, sur une période de 12 mois, l'analyse primaire a montré une réduction statistiquement significative du taux de croissance de l'AG chez les patients traités par IZERVAY par rapport à l'étude sham.

Un ralentissement de la progression de la maladie a été observé dès 6 mois, avec une réduction allant jusqu'à 35 % au cours de la première année de traitement. Dans l'ensemble du programme d'essais cliniques GATHER, les effets indésirables les plus fréquents (= 5 %) signalés à 12 mois chez les patients ayant reçu IZERVAY 2 mg étaient l'hémorragie conjonctivale (saignement sous la membrane transparente de l'œil : 13 %), la pression intraoculaire (augmentation de la pression du liquide dans l'œil : 9 %) et la vision floue (8 %). IZERVAY devrait être disponible aux États-Unis d'ici 2 à 4 semaines.

Astellas étudie les impacts financiers potentiels de cette approbation pour l'année fiscale se terminant le 31 mars 2024.