Astellas Pharma Inc. a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté pour examen réglementaire la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) de l'avacincaptad pegol (ACP) d'Iveric Bio, un inhibiteur expérimental du complément C5 pour le traitement de l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA va entamer l'examen de l'AMM dans le cadre de la procédure d'autorisation centralisée pour les 27 États membres de l'Union européenne (UE). L'AMM est basée sur les essais cliniques de phase 3 GATHER1 et GATHER2, qui ont évalué la sécurité et l'efficacité de l'administration intravitréenne mensuelle de 2 mg d'ACP chez des patients atteints d'AG secondaire à la DMLA.

Dans chaque essai enregistré, sur une période de 12 mois, l'analyse primaire a montré une réduction statistiquement significative du taux de croissance de l'AG chez les patients traités par ACP par rapport à l'étude sham. Dans les essais cliniques GATHER1 et GATHER2, la sécurité a été évaluée chez plus de 700 patients atteints d'AG.