JW Therapeutics a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a accepté la demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour son produit d'immunothérapie cellulaire CAR-T (chimeric antigen receptor T) anti-CD19 Carteyva (relmacabtagene autoleucel injection) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau récurrent ou réfractaire (r/r MCL). Il s'agit de la troisième demande de mise sur le marché de Carteyva® ? soumise par JW Therapeutics, et il devrait s'agir du premier produit de thérapie cellulaire approuvé en Chine pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau r/r.

La NMPA a accordé à Carteyva la désignation de Breakthrough Therapy en mars 2022, ainsi qu'un examen prioritaire en décembre 2023. Le MCL est un lymphome non hodgkinien à cellules B rare et hétérogène qui est actuellement incurable avec les thérapies existantes.

Le MCL, associé à un mauvais pronostic, survient principalement chez les hommes âgés qui n'ont été diagnostiqués qu'à un stade avancé. Des progrès significatifs ont été réalisés au cours de la dernière décennie, le paradigme thérapeutique ayant évolué de la chimio-immunothérapie traditionnelle vers des thérapies ciblées telles que les inhibiteurs de bruton tyrosine kinase (BTKi). Bien que l'utilisation des BTKi dans les MCL r/r ait amélioré les résultats en termes de survie, de nombreux patients finissent par rechuter avec des durées de rémission réduites (6 à 10 mois).

En dépit de ce qui précède, il existe encore des besoins médicaux non satisfaits pour une nouvelle approche sûre et efficace permettant de surmonter les limites des traitements actuels de la MCL r/r. La sBLA s'appuie sur les résultats cliniques d'une étude pivot multicentrique à un seul bras portant sur Carteyva® ? chez des adultes atteints de MCL r/r en Chine.

L'étude portait sur des participants atteints de MCL r/r qui avaient été traités avec un anticorps ciblant le CD20, une anthracycline ou de la bendamustine, ou des BTKis. Après avoir été traités par une chimiothérapie de déplétion lymphatique, les participants ont reçu relma-cel (100x106 cellules T CAR+). Au 25 oct.

25 octobre 2023, 59 participants au total avaient reçu une perfusion de relma-cel. Sur 56 participants évaluables sur le plan de l'efficacité, relma-cel a démontré des réponses cliniques remarquables, atteignant des taux élevés de réponse objective (ORR) et de réponse complète (CRR) (meilleur ORR à 3 mois 81,36%, meilleur CRR à 3 mois 66,10%) et l'incidence de la neurotoxicité sévère (grade 3) était de 6,8%.