Lantheus Holdings, Inc. annonce l'acceptation de sa première demande d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) pour le Lutathera générique (Lutetium Lu 177 Dotatate)
Le 11 janvier 2024 à 14:00
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Lantheus Holdings, Inc. a annoncé que sa demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour le lutécium Lu 177 Dotatate (177Lu-PNT2003), une version générique de LUTATHERA (lutécium Lu 177 Dotatate), a été acceptée pour dépôt par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ce qui marque un moment décisif dans l'engagement de l'entreprise à améliorer les résultats pour les patients. LUTATHERA est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET) positives pour les récepteurs de la somatostatine, y compris les tumeurs neuroendocrines de l'intestin antérieur, de l'intestin moyen et de l'intestin postérieur chez l'adulte. Sur la base de la dernière mise à jour des listes de la base de données en ligne du paragraphe IV de la FDA, Lantheus pense être le premier demandeur à avoir déposé une ANDA substantiellement complète pour le Lutetium Lu 177 Dotatate contenant une certification du paragraphe IV conformément aux dispositions de la loi Hatch-Waxman.
Lantheus a obtenu de POINT Biopharma Global, Inc. les droits exclusifs de commercialisation mondiale (à l'exclusion de certains territoires asiatiques) du 177Lu-PNT2003 en décembre 2022.
Lantheus Holdings, Inc. est une société radiopharmaceutique. La société se consacre à la diffusion de la science pour permettre aux cliniciens de trouver, de combattre et de suivre les maladies afin d'obtenir des résultats pour les patients. La société classe ses produits en trois catégories : Oncologie radiopharmaceutique, Diagnostic de précision et Partenariats stratégiques. Ses diagnostics et candidats thérapeutiques en oncologie radiopharmaceutique aident les professionnels de la santé à trouver, combattre et suivre le cancer, en particulier le cancer de la prostate. Ses produits de diagnostic de précision aident les professionnels de la santé à détecter et à suivre les maladies, en particulier dans le domaine de la cardiologie. Ses partenariats stratégiques visent à favoriser la médecine de précision par l'utilisation de biomarqueurs, de solutions numériques et de plateformes de solutions pharmaceutiques. Ses produits commerciaux comprennent PYLARIFY, DEFINITY, TechneLite, NEUROLITE, Xenon-133, CARDIOLITE, RELISTOR, Automated Bone Scan Index, et d'autres. Ses produits commerciaux sont utilisés par des cardiologues, des médecins internes et autres.
Lantheus Holdings, Inc. annonce l'acceptation de sa première demande d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) pour le Lutathera générique (Lutetium Lu 177 Dotatate)
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