Lexicon Pharmaceuticals, Inc. annonce que, suite aux récents commentaires de la FDA, elle se prépare à soumettre à nouveau son dossier d'enregistrement de la sotagliflozine comme adjuvant à l'insulinothérapie pour le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 et d'insuffisance rénale chronique (IRC). La nouvelle soumission est prévue pour le milieu de l'année, avec une période d'examen réglementaire de six mois. La FDA a émis une lettre de réponse complète (CRL) concernant la NDA de la sotagliflozine pour le diabète de type 1 en 2019 et, à la demande de Lexicon, a émis un avis public d'opportunité d'audience (NOOH) en 2021 sur la question de savoir s'il y avait des raisons de refuser une telle approbation.

Lexicon et la FDA ont ensuite convenu fin 2023 de suspendre la procédure NOOH afin d'engager des discussions sur la voie à suivre pour une nouvelle soumission et une éventuelle approbation de la NDA.