Mustang Bio, Inc. annonce l'acceptation par la FDA de la demande d'IND pour MB-109, une nouvelle combinaison de MB-101 (thérapie cellulaire Car-T ciblant IL13RA2) et MB-108 (virus oncolytique HSV-1), pour le traitement du glioblastome récurrent et de l'astrocytome de haut grade.
Le 26 octobre 2023 à 15:00
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Mustang Bio, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration ("FDA") des États-Unis a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché du MB-109 pour le traitement du glioblastome récurrent ("GBM") et de l'astrocytome de haut grade. Mustang prévoit de lancer un essai clinique multicentrique de phase 1 à City of Hope (" COH ") et à l'Université d'Alabama à Birmingham (" UAB ") pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du MB-109, une nouvelle combinaison de MB-101 (thérapie cellulaire CAR-T ciblant IL13Ra2 développée par COH) et de MB-108 (virus oncolytique HSV-1 développé par Nationwide Children's Hospital) chez des patients adultes atteints de GBM récurrents et d'astrocytomes de haut grade exprimant IL13Ra2 à la surface des cellules tumorales. Comme indiqué précédemment, les données précliniques présentées lors de la réunion annuelle de l'American Association for Cancer Research (" AACR ") en 2022 ont soutenu cette combinaison thérapeutique afin d'optimiser les résultats dans le traitement des GBM récurrents.
La combinaison s'appuie sur le MB-108 pour remodeler le microenvironnement tumoral (" TME ") et rendre les tumeurs froides " chaudes ", améliorant ainsi potentiellement l'efficacité de la thérapie cellulaire MB-101 CAR-T. Les données présentées séparément sur le MB-101 et le MB-108 ont permis d'établir un lien entre les deux thérapies. Les données présentées séparément sur MB-101 et MB-108 ont montré que l'administration de ces thérapies était bien tolérée chez les patients atteints de GBM récurrent. Les essais cliniques de phase 1 de MB-101 à COH et de MB-108 à UAB continuent à recruter des patients.
Les risques et incertitudes liés au développement de la Société comprennent, entre autres, les risques liés à la capacité du fabricant tiers de la Société à remplir avec succès son obligation de produire les produits de la Société dans le cadre de l'accord de services de fabrication, dans les délais et selon des normes acceptables ; les perturbations liées à la vente de l'usine de fabrication de la Société rendant plus difficile le maintien des relations commerciales et opérationnelles ; les effets négatifs de l'annonce de la conclusion de la vente de l'usine de fabrication de la Société sur le prix du marché des actions ordinaires de la Société ; les coûts de transaction significatifs ; le stade de développement des principaux produits candidats de la société, la capacité d'obtenir, d'exécuter et de maintenir des accords et des relations de financement et stratégiques ; les risques liés aux résultats des activités de recherche et de développement ; les risques liés au calendrier de démarrage et d'achèvement des essais cliniques ; les incertitudes liées aux essais précliniques et cliniques ; la dépendance à l'égard de fournisseurs tiers ; la capacité d'attirer, d'intégrer et de retenir le personnel clé ; le stade précoce des produits en cours de développement ; le besoin de fonds supplémentaires substantiels ; la réglementation gouvernementale ; les approbations de brevets et de règlements ; les approbations de brevets et de règlements et les approbations de règlements.
Mustang Bio, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique dont l'objectif est de traduire les percées médicales dans le domaine des thérapies cellulaires et génétiques en traitements potentiels pour les cancers et les maladies génétiques rares. La société s'est associée à des institutions médicales pour faire progresser le développement de thérapies par cellules T modifiées par des récepteurs antigéniques chimériques (CAR-T) pour de multiples cancers, ainsi que de thérapies géniques lentivirales pour l'immunodéficience combinée sévère. Son portefeuille de produits se concentre sur trois domaines principaux : Les thérapies CAR T pour les hémopathies malignes, les thérapies CAR T pour les tumeurs solides et les thérapies géniques pour les maladies génétiques rares. En partenariat avec Fred Hutch, elle développe une thérapie CAR T pour les hémopathies malignes ciblant le CD20 (MB-106). Jude, ses programmes de thérapie génique pour le déficit immunitaire combiné sévère lié au chromosome X (XSCID) (MB-117 et MB-217) sont développés dans le cadre d'une licence exclusive afin de mettre au point un traitement potentiellement curatif pour le XSCID, une maladie génétique rare du système immunitaire.
Mustang Bio, Inc. annonce l'acceptation par la FDA de la demande d'IND pour MB-109, une nouvelle combinaison de MB-101 (thérapie cellulaire Car-T ciblant IL13RA2) et MB-108 (virus oncolytique HSV-1), pour le traitement du glioblastome récurrent et de l'astrocytome de haut grade.
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