MyMD Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) de la société pour évaluer la sécurité, l'efficacité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de MYMD-1® ?, un inhibiteur du TNF-a administré par voie orale, chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR) active. La demande se fonde sur des données précliniques montrant que MYMD-1 réduit de manière significative le gonflement et d'autres mesures cliniques de l'arthrite par rapport au traitement de la PR largement utilisé, Enbrel® ?

(étanercept), un traitement largement utilisé contre la PR. La société prévoit d'entamer des discussions avec IQVIA, fournisseur d'ORC, sur le calendrier d'une étude de phase 2 dans cette indication. En outre, dans les premières études cliniques, il n'a pas été associé à des effets secondaires graves connus pour se produire avec les thérapies immunosuppressives traditionnelles qui traitent l'inflammation.

MyMD a récemment annoncé des résultats positifs et statistiquement significatifs de l'étude de phase 2 chez des participants atteints de sarcopénie/fragilité, qui ont montré que MYMD-1 réduisait le TNF-a, l'IL-6 et le sTNFR1, des biomarqueurs communs à un certain nombre de maladies inflammatoires chroniques, et répondait à tous les critères d'innocuité et de tolérabilité. La société prévoit de lancer des essais de phase 3. S'il est approuvé, MYMD-1 pourrait être le premier médicament approuvé par la FDA pour la sarcopénie, une diminution de la masse musculaire et de la fonction physique liée à l'âge qui entraîne un risque accru d'hospitalisation, d'invalidité et de décès.

En outre, il n'a pas été démontré qu'il provoquait des effets secondaires graves, communs aux thérapies immunosuppressives traditionnelles qui traitent l'inflammation.