NFL BIOSCIENCES SA annonce que son essai clinique visant à évaluer la complémentarité du NFL-101 comme traitement de sevrage tabagique avec d'autres traitements de sevrage tabagique et notamment les substituts nicotiniques, a été approuvé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et a reçu un avis favorable du Comité d'éthique français. NFL Biosciences va réaliser un essai clinique de phase IIa, intitulé PRECESTO, dont l'objectif principal est de valider la complémentarité du NFL-101 avec d'autres traitements de sevrage tabagique et notamment les substituts nicotiniques en vue de développer une méthode de traitement innovante en associant le NFL-101 à d'autres méthodes de sevrage tabagique. Avec cette nouvelle méthode de traitement, qui fait l'objet d'une demande de brevet déposée le 24 octobre 2022, l'administration du NFL-101 avant la tentative d'arrêt vise à rompre le lien qui existe entre la cigarette et la satisfaction qu'elle procure, et à réduire l'envie de fumer.

Les fumeurs peuvent alors se concentrer sur leur tentative d'arrêt et gérer leurs symptômes de manque de nicotine avec l'aide des autres traitements de sevrage tabagique et notamment des substituts nicotiniques. L'essai PRECESTO comparera contre placebo la capacité du NFL-101 à réduire la satisfaction et l'envie de fumer. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et de conception croisée qui inclura 34 fumeurs qui ne cherchent pas à arrêter de fumer et qui tirent une grande satisfaction de la cigarette.

Chaque participant sera son propre témoin et recevra, de manière aléatoire et en alternance, soit le NFL-101 soit un placebo au début de chacune des deux périodes au cours desquelles il évaluera la satisfaction et l'envie de fumer à l'aide de questionnaires internationaux standardisés. Chaque période durera un mois. Le questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié sera principalement utilisé.

Il permet de mesurer les aspects suivants : satisfaction à fumer, récompense psychologique, aversion, plaisir des sensations des voies respiratoires et réduction de l'envie de fumer. Les résultats de l'essai PRECESTO sont attendus au troisième trimestre de 2023. Cet essai renforcerait encore l'attrait du NFL-101 pour les sociétés pharmaceutiques qui vendent des médicaments de sevrage tabagique et qui pourraient être intéressées par la prise de licences.