Ocular Therapeutix, Inc. a annoncé des données positives de phase 2 pour PAXTRAVA (implant intracaméral de travoprost ou OTX-TIC) chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire (rapportés ensemble comme " glaucome ", ci-dessous). Les données seront présentées par Mark Gallardo, MD, lors de la réunion annuelle 2024 de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS). Résumé des données et des résultats : Efficacité : PAXTRAVA 26 µg en implant unique a démontré un contrôle constant de la PIO pendant 6 mois : Des changements statistiquement significatifs de la PIO par rapport à la ligne de base ont été observés pour chaque mesure diurne individuelle et moyenne à la semaine 2 (M0,5), à la semaine 6 (M1,5) et à la semaine 12 (M3), ainsi qu'aux mois 4,5 et 6 (p < 0.0001), bien qu'aucun test statistique formel n'ait été préspécifié ; une réduction moyenne cliniquement significative de la PIO d'environ 24-30% par rapport aux valeurs de base a été observée pendant six mois et la majorité (81,3%) des yeux traités n'ont pas eu besoin d'un traitement supplémentaire d'abaissement de la PIO pendant six mois, ce qui indique que les effets du traitement sont soutenus et cohérents. Innocuité : PAXTRAVA 26 µg a été généralement bien toléré : Aucun impact sur l'endothélium cornéen n'a été observé 6 mois après une seule administration ; la majorité des effets indésirables (EI) étaient d'intensité légère et se sont généralement résorbés avec un traitement médical topique.

La plupart des effets indésirables oculaires observés dans les 3 jours ont été considérés comme liés à la procédure d'injection par les investigateurs. Les EI observés après l'injection (>3 jours après la procédure d'injection) étaient conformes à l'étiquette du travoprost. Un implant a dû être retiré (classé comme un événement indésirable grave), très probablement en raison d'une infection bactérienne péri-implantaire, selon l'investigateur et l'étude. La biorésorption constante de l'implant associée à l'effet durable observé dans l'étude suggère qu'un redosage serait possible, sans le risque d'empiler les implants.

La présentation complète (Travoprost Intracameral Implant for Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension : Results from a Phase 2 Clinical Trial) sera disponible dans la section des présentations scientifiques et médicales du site web de la société destiné aux investisseurs. Aperçu de l'étude de phase 2 : L'étude de phase 2 sur PAXTRAVA a été conçue comme une étude contrôlée, randomisée, à groupes parallèles, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de PAXTRAVA chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert (" GAO ") ou d'hypertension oculaire (" HTO "), désignés ensemble sous le nom de " glaucome ", tel qu'indiqué plus haut. Après une période standard d'élimination des médicaments, les patients ont été répartis au hasard (1:1:1) dans l'un des trois groupes posologiques (5 µg ou 26 µg de PAXTRAVA ou DURYSTA® (implant de bimatoprost)), dans " l'œil à l'étude ", et ont fait l'objet d'évaluations fréquentes au cours des six premières semaines de l'étude.

et suivi pour des évaluations fréquentes jusqu'au point d'analyse de six mois. En raison des élévations de la PIO observées chez sept des 16 sujets recrutés dans le groupe PAXTRAVA 5 µg de l'essai, la société a mis fin au recrutement dans ce groupe et a poursuivi avec les groupes PAXTRAVA 26 µg et DURYSTA de l'essai. Les données d'innocuité et d'efficacité présentées à l'ASCRS et rapportées dans ce communiqué de presse sont donc basées sur le groupe de dosage de 26 µg.

Les sujets recrutés avaient un âge moyen de 65 ans et avaient été traités avec une moyenne d'environ 1,2 agents hypopautiques avant de participer à l'étude. Les groupes de traitement étaient bien équilibrés en ce qui concerne les principales caractéristiques démographiques et de base. Les critères primaires d'efficacité comprenaient la mesure des changements de la pression intraoculaire (PIO) lors de trois mesures diurnes (8 heures, 10 heures et 16 heures) aux semaines 2, 6 et 12, et les critères secondaires comprenaient des mesures à toutes les autres visites, y compris après 4,5 et 6 mois.

Aucun test statistique formel n'a été spécifié dans le protocole de l'essai clinique ou dans le plan d'analyse statistique. Les autres évaluations comprenaient une évaluation de la nécessité d'une thérapie supplémentaire d'abaissement de la PIO, des changements dans le nombre d'endothéliums et l'épaisseur centrale de la cornée, ainsi qu'une évaluation de la sécurité pour la période. Résumé des prochaines étapes : Chercher à obtenir une réunion de fin de phase 2 avec la FDA afin de finaliser les plans de développement pour les essais de phase 3 de PAXTRAVA et passer à un injecteur commercial de nouvelle génération qui facilite l'initiation du traitement.