Ocular Therapeutix, Inc. annonce que les trois premiers sujets ont été sélectionnés et ont reçu leur première injection d'alpha-flibercept dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 SOL-1 d'AXPAXLI ? (implant intravitréen d'axitinib, également connu sous le nom d'OTX-TKI) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). La société a précédemment annoncé l'accord de la FDA sur la modification de son accord d'évaluation spéciale du protocole (SPA) le 25 janvier.

Le Dr Hu est un chercheur principal actif dans le domaine des technologies innovantes pour le traitement de la dégénérescence maculaire, de la rétinopathie diabétique et des troubles vasculaires rétiniens, ayant participé à plus de 40 essais cliniques au cours des 10 dernières années. Le premier produit commercial d'Ocular Therapeutix, DEXTENZA® ?, est un corticostéroïde approuvé par la FDA pour le traitement de l'inflammation et de la douleur oculaires à la suite d'une chirurgie ophtalmique et des démangeaisons oculaires associées à la conjonctivite allergique. Les actifs d'Ocular TherapeutIX à un stade de développement plus précoce comprennent : AXPAXLI (implant intravitréen d'axitinib), qui fait actuellement l'objet d'un essai pivot de phase 3 pour le traitement de la DMLA humide et d'un essai clinique de phase 1 pour le traitement de la rétinopathie diabétique ; PAXTRAVAMC (implant intravitréen de travoprost), qui fait l'objet d'un essai de phase 1 pour le traitement de la rétinopathie diabétique.

(implant intracaméral de travoprost, également connu sous le nom d'OT X-TIC), qui fait actuellement l'objet d'un essai clinique de phase 2 pour le traitement du glaucome primaire à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire ; et OTX-CSI (insert intracanaliculaire de cyclosporine) pour le traitement chronique de la sécheresse oculaire et OTX-DED (insert intracanaliculaire de dexaméthasone) pour le traitement à court terme des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire, qui ont tous deux achevé les essais cliniques de phase 2. Ces déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les programmes de développement préclinique et clinique de la société, ses résultats futurs, ses performances ou ses réalisations diffèrent de manière significative de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, le calendrier et les coûts liés à la commercialisation de DEXTENZA ou de tout produit ou produit candidat qui reçoit une approbation réglementaire ; la capacité de conserver l'approbation réglementaire de DEXTENZA ou de tout produit ou produit candidat qui reçoit une approbation réglementaire ; la capacité de conserver l'approbation réglementaire de DEXTENZA ou de tout produit ou produit candidat qui reçoit une approbation réglementaire ; la capacité de conserver l'approbation réglementaire de DEXTENZA ou de tout produit ou produit candidat qui reçoit une approbation réglementaire ; la capacité de maintenir et la suffisance des codes de produit, de procédure et de tout autre code de remboursement pour DEXTENZA ; le lancement, la conception, le calendrier, la conduite et les résultats des essais cliniques, y compris l'essai SOL-1 ; le risque que la FDA ne soit pas d'accord avec l'interprétation de la société de l'accord écrit dans le cadre de l'accord de SPA ; le risque que, même si la FDA a accepté la conception générale de l'essai SOL-1, la FDA puisse ne pas accepter que les données générées par l'essai SOL-1 soutiennent une éventuelle autorisation de mise sur le marché ; l'incertitude quant à savoir si les données des essais cliniques antérieurs seront prédictives des données des essais cliniques ultérieurs, en particulier des essais cliniques ultérieurs, en particulier des essais cliniques ultérieurs, en particulier des essais cliniques ultérieurs qui ont une conception différente ou utilisent une formulation différente de celle des essais antérieurs ; la disponibilité des données provenant des essais cliniques et les attentes en matière de soumissions réglementaires et d'approbation.