Ocular Therapeutix, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté une modification de l'accord d'évaluation spéciale du protocole (SPA) pour l'essai clinique pivot de phase 3 SOL de la société sur AXPAXLI (implant intravitréen d'axitinib, également connu sous le nom d'OTX-TKI) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide. La modification de l'accord de SPA permet à l'essai d'inclure des sujets atteints de DMLA humide n'ayant jamais reçu de traitement et dont l'acuité visuelle est d'environ 20/80 ou plus lors de la visite de sélection initiale. Après deux injections d'aflibercept au cours de la période de dépistage, les participants éligibles devront gagner au moins 10 lettres ETDRS entre la visite de dépistage initiale et le jour 1 ou atteindre une acuité visuelle d'environ 20/20 ou meilleure au jour 1, en plus de satisfaire à d'autres critères, pour être admis à l'essai.

La modification de l'accord de SPA permet également à l'essai pivot d'aller de l'avant, en évaluant AXPAXLI avec un seul implant optimisé avec une charge médicamenteuse de 450 µg d'une forme plus soluble d'axitinib. Cette configuration optimisée devrait permettre une libération quotidienne légèrement plus importante du médicament et est conçue pour améliorer la synchronisation de l'épuisement du médicament axitinib avec la biorésorption de l'hydrogel.