Oncopeptides AB (Publ) annonce que les données de l'étude de phase 3 Ocean ont été publiées dans le Lancet Haematology.
Le 13 janvier 2022 à 08:00
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Oncopeptides AB (publ) a annoncé que les données de l'étude OCEAN de phase 3 randomisée en tête-à-tête, évaluant l'efficacité et la sécurité du melflufen (DCI melphalan flufenamide) plus dexaméthasone par rapport au pomalidomide plus dexaméthasone chez les patients réfractaires au lénalidomide atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire (RRMM) ayant reçu 2 à 4 lignes de traitement antérieures, ont été publiées dans le Lancet Hematology. L'étude OCEAN a été lancée en 2017 et comprend 495 patients provenant de 108 hôpitaux dans 21 pays d'Europe, d'Amérique du Nord et d'Asie. Dans la population en intention de traiter (ITT), le melflufen a satisfait au critère principal de survie sans progression (PFS) supérieure, tel qu'évalué par le comité d'examen indépendant, avec une PFS médiane de 6,8 mois, contre 4,9 mois pour le pomalidomide avec un Hazard Ratio (HR) de 0,79 (valeur p de 0,03). La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression confirmée de la maladie ou le décès. Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient le taux de réponse global (ORR), la survie globale (OS) et la sécurité. L'ORR, la proportion de patients ayant une réponse complète ou partielle, était de 33 % dans le groupe melflufen et de 27 % dans le groupe pomalidomide (non statistiquement différent). Le HR ITT OS était de 1,10 (non statistiquement différent). L'étude a montré un résultat très hétérogène du HR OS avec des interactions statistiques significatives entre le résultat du HR OS et les caractéristiques des patients telles que la greffe de cellules souches autologues (ASCT) et le sexe. D'autres analyses du résultat et de ses implications potentielles sont en cours. Les critères d'évaluation de l'innocuité étaient la durée du traitement, la fréquence et le grade des événements indésirables, la fréquence des événements ayant entraîné une modification de la dose et le délai avant la modification de la dose. L'innocuité et la tolérabilité du melflufen plus la dexaméthasone étaient conformes aux rapports précédents. Les effets indésirables hématologiques liés au traitement étaient les plus fréquents et généralement gérables cliniquement avec des modifications de dose. Malgré une fréquence plus élevée de thrombocytopénie et de neutropénie de grade 3 ou 4 avec le melflufen par rapport au pomalidomide, le nombre d'hémorragies de grade 3 ou 4 simultanées avec la thrombocytopénie et d'événements infectieux avec la neutropénie était faible. La plupart des patients ont poursuivi le traitement après une réduction de la dose et peu d'événements indésirables ont entraîné l'arrêt du traitement.
Oncopeptides AB est une société de biotechnologie basée en Suède qui se consacre au développement de thérapies ciblées pour les maladies hématologiques difficiles à traiter. Le principal produit candidat de la société, PEPAXTO (melphalan flufenamide, également connu sous le nom de melflufen), a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine pour le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire. Le melphalan flufenamide est le premier médicament issu de la plateforme PDC de la société et est évalué dans le cadre d'un programme d'études cliniques, dont l'étude OCEAN de phase 3 actuellement en cours. Le melphalan flufénamide est un conjugué peptide-médicament anticancéreux destiné aux patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. Le médicament utilise une technologie qui lie un vecteur peptidique à un agent cytotoxique, ce qui donne un composé lipophile. En raison de sa forte lipophilie, il est distribué dans les cellules. Le melphalan flufénamide est conçu pour tirer parti des aminopeptidases, enzymes surexprimées dans les cellules myélomateuses et qui provoquent la libération des agents cytotoxiques dans les cellules.